Utvärdering av Artesunate hos spädbarn som behandlas för svår malaria

Detta är i huvudsak en laboratoriestudie som är ett tillägg till en pågående prospektiv fas 4 multicenter observationsstudie med titeln: "Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (ARTEMUM)" som genomförs i Frankrike. Föräldrar till spädbarn under 2 år som gett sitt samtycke till att delta i ARTEMUM-studien kommer att uppmanas att ge sitt barns samtycke till denna laboratoriestudie förutsatt att barnet var kvalificerat för ARTEMUM-studien. Under de första 48 timmarna efter påbörjad IV-artesunatbehandling kommer maximalt 4 blodprover att samlas in när andra standardiserade vårdprover tas. När det gäller blod som samlats in för standardvård, är det känt att prover mellan 0,25 och 5 timmar efter doser kommer att vara de mest användbara för farmakokinetisk (PK) analys på grund av halveringstiden på 30 till 45 minuter för DHA. Plasma kommer att isoleras och frysas tills det lämnas in till det centrala laboratoriet för artesunat- och DHA-plasmakoncentrationer. Dessutom kommer ett standardiserat blodprov att samlas in cirka en månad efter behandling för kliniska laboratorietester. Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation följs i Frankrike inte bara för säkerhet (anemi) utan också för återfall. Resultat från kliniska laboratorietest och andra data som ska inkluderas i analysen kommer att hämtas från fallrapportformulären (CRF) från ARTEMUM-studien.