Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Artesunate hos spedbarn som behandles for alvorlig malaria

5. desember 2024 oppdatert av: Amivas (US), LLC

Farmakokinetisk evaluering av artesunat hos spedbarn som blir behandlet for alvorlig malaria - forskningslaboratorietillegg til observasjonsstudien med tittelen: Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (< One Month of Age)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Malaria

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Artesunate-injeksjon

Detaljert beskrivelse

Dette er i hovedsak en laboratoriestudie som er et tillegg til en pågående prospektiv fase 4 multisenter observasjonsstudie med tittelen: "Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (ARTEMUM)" som utføres i Frankrike. Foreldre til spedbarn under 2 år som har gitt samtykke til å delta i ARTEMUM-studien, vil bli bedt om å gi samtykke for barnet deres til denne laboratoriestudien, forutsatt at spedbarnet var kvalifisert for ARTEMUM-studien. I løpet av de første 48 timene etter oppstart av IV artesunatbehandling vil det bli tatt maksimalt 4 blodprøver når andre standardbehandlingsprøver tas. Med hensyn til blod samlet inn for standardbehandling, er det anerkjent at prøver mellom 0,25 og 5 timer etter doser vil være de mest nyttige for farmakokinetisk (PK) analyse på grunn av halveringstiden på 30 til 45 minutter for DHA. Plasma vil bli isolert og frosset inntil innlevering til sentrallaboratoriet for artesunat- og DHA-plasmakonsentrasjoner. I tillegg vil det bli tatt en standardisert blodprøve omtrent en måned etter behandling for kliniske laboratorietester. Anbefalingen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) følges i Frankrike, ikke bare for sikkerhet (anemi), men også for tilbakefall. Kliniske laboratorietestresultater og andre data som skal inkluderes i analysen vil bli abstrahert fra case-rapportskjemaene (CRF) fra ARTEMUM-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Bernadette Tock
Telefonnummer: 2404018634
E-post: btock@fasttrackresearch.com

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Hôpital Cochin Port Royal
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Charlier-Woerther
      
      Telefonnummer: 01 58 41 41 11
      
      E-post: caroline.charlier@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn < 2 år med malaria (positivt blod ved PCR eller tynt eller tykt utstryk eller RDT behandlet med minst 1 dose intravenøst artesunat med hemoglobin (Hb) nivåer ≥ 7,0 g/dL.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Foreldres samtykke gitt til ARTEMUM-studien
Det er gitt foreldresamtykke for å delta i denne PK-laboratoriestudien
Spedbarn < 2 år med malaria (positivt blod ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller tynn eller tykk utstryk eller rask diagnostisk test (RDT), eller en kombinasjon av disse) behandlet med minst 1 dose intravenøst artesunat

Ekskluderingskriterier:

Hemoglobin < 7,0 g/dL på tidspunktet da ytterligere blodprøve for PK-vurdering vil bli tatt som en del av standardbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i konsentrasjon av artesunat i blodplasmaprøver Tidsramme: Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon	Endring i konsentrasjon av artesunat i blodplasmaprøver samlet inn som en del av standardbehandling	Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon
Endring i konsentrasjonen av dihydroartemisinin i blodplasmaprøver Tidsramme: Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon	Endring i konsentrasjonen av dihydroartemisinin i blodplasmaprøver samlet inn som en del av standardbehandling	Omtrent 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer etter artesunate intravenøs injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: Under standard behandling med intravenøst artesunat	Sikkerhet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser	Under standard behandling med intravenøst artesunat
Tolerabilitet, målt ved antall doser artesunat administrert til hver deltaker Tidsramme: Under standard behandling med intravenøst artesunat	Tolerabilitet av artesunatbehandling, målt ved antall doser artesunat administrert til hver deltaker	Under standard behandling med intravenøst artesunat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene