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重症マラリアの治療を受けている乳児におけるアルテスネートの評価

2024年12月5日 更新者：Amivas (US), LLC

重症マラリア治療中の乳児におけるアルテスネートの薬物動態評価 - 研究室 観察研究の付録「妊婦および乳児（生後1か月未満）におけるアルテスネートの安全性と有効性」

これは本質的に、フランスで実施されている「妊婦および乳児におけるアルテスネートの安全性と有効性（ARTEMUM）」と題された進行中の前向き第4相多施設観察研究の補足となる実験室研究である。 ARTEMUM 研究の一環として子供からデータを収集することに両親が同意した乳児は、静脈内投与の開始後 2 日間に他の標準治療の血液検体が収集されるときに、追加の血液サンプルが収集されます。 IV) アルテスネイト治療。 最大 4 つのサンプルが採取され、血漿が分離され、血漿アルテスネートおよびジヒドロアルテミシニン (DHA) 濃度の分析まで冷凍保存されます。 赤血球もさらなる分析（例えば、Kelch-13 変異）のために凍結されます。 さらに、臨床検査のために治療の約 1 か月後に標準治療の血液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは本質的に、フランスで実施されている「妊婦および乳児におけるアルテスネートの安全性と有効性（ARTEMUM）」と題された進行中の前向き第4相多施設観察研究の補足となる実験室研究である。 ARTEMUM 研究への参加に同意した 2 歳未満の乳児の保護者は、乳児が ARTEMUM 研究の対象となる場合に限り、この臨床研究への子供の同意を求められます。 アルテスネート静注治療開始後の最初の 48 時間は、他の標準治療サンプルが収集されている間に最大 4 つの血液サンプルが収集されます。 標準治療のために採取された血液に関しては、DHA の半減期が 30 ～ 45 分であるため、投与後 0.25 ～ 5 時間のサンプルが薬物動態 (PK) 分析に最も有用であることが認識されています。 血漿は、アルテスネートおよび DHA の血漿濃度を中央検査室に提出するまで分離および凍結されます。 さらに、臨床検査のために治療の約 1 か月後に標準治療の血液サンプルが収集されます。 フランスでは、安全性（貧血）だけでなく再発についても、世界保健機関（WHO）の推奨に従っています。 分析に含まれる臨床検査結果およびその他のデータは、ARTEMUM 研究の症例報告フォーム (CRF) から抽出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マラリアを患っている2歳未満の乳児（PCRまたは薄いまたは厚い塗抹標本またはRDTによる陽性血液で、ヘモグロビン（Hb）レベルが7.0 g/dL以上で少なくとも1回のアルテスネートの静脈内投与で治療された）。

説明

包含基準:

  • ARTEMUM 研究に対する保護者の同意
  • このPK検査研究に参加するには保護者の同意が必要です
  • 少なくとも1回のアルテスネート静注による治療を受けたマラリア（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または薄いまたは厚い塗抹標本または迅速診断検査（RDT）による陽性血液）の2歳未満の乳児

除外基準:

  • 標準治療の一環としてPK評価のための追加血液サンプルが採取される時点でヘモグロビン<7.0 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サンプル中のアルテスネート濃度の変化
時間枠：アルテスネート静脈注射後約 5 分、30 分、90 分、および 4 時間後
標準治療の一環として採取された血漿サンプル中のアルテスネイト濃度の変化
アルテスネート静脈注射後約 5 分、30 分、90 分、および 4 時間後
血漿サンプル中のジヒドロアルテミシニン濃度の変化
時間枠：アルテスネート静脈注射後約 5 分、30 分、90 分、および 4 時間後
標準治療の一環として採取された血漿サンプル中のジヒドロアルテミシニン濃度の変化
アルテスネート静脈注射後約 5 分、30 分、90 分、および 4 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数によって測定された安全性
時間枠：アルテスネート静注による標準治療中
有害事象のある参加者の数によって測定された安全性
アルテスネート静注による標準治療中
忍容性（各参加者に投与されたアルテスネートの投与回数によって測定）
時間枠：アルテスネート静注による標準治療中
各参加者に投与されたアルテスネートの投与回数によって測定されたアルテスネート治療の忍容性
アルテスネート静注による標準治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amivas (US), LLC

捜査官

  • 主任研究者：Bryan Smith, MD、Amivas, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月6日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVAS-PEDS-PK-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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