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Évaluation de l'artésunate chez les nourrissons traités pour un paludisme grave

5 décembre 2024 mis à jour par: Amivas (US), LLC

Évaluation pharmacocinétique de l'artésunate chez les nourrissons traités pour un paludisme grave - Addendum du laboratoire de recherche à l'étude observationnelle intitulée : Sécurité et efficacité de l'artésunate chez les femmes enceintes et les nourrissons (< un mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Paludisme

Intervention / Traitement

Médicament: Artésunate injectable

Description détaillée

Il s'agit essentiellement d'une étude en laboratoire qui constitue un complément à une étude observationnelle prospective multicentrique de phase 4 en cours intitulée : « Sécurité et efficacité de l'artésunate chez les femmes enceintes et les nourrissons (ARTEMUM) » menée en France. Les parents de nourrissons de moins de 2 ans ayant donné leur consentement pour participer à l'étude ARTEMUM seront invités à donner leur consentement pour leur enfant à cette étude en laboratoire, à condition que le nourrisson soit éligible pour l'étude ARTEMUM. Au cours des 48 premières heures suivant le début du traitement à l'artésunate IV, un maximum de 4 échantillons de sang seront collectés lorsque d'autres échantillons de soins standard sont collectés. En ce qui concerne le sang collecté pour les soins standard, il est reconnu que les échantillons prélevés entre 0,25 et 5 heures après l'administration seront les plus utiles pour l'analyse pharmacocinétique (PK) en raison de la demi-vie de 30 à 45 minutes du DHA. Le plasma sera isolé et congelé jusqu'à sa soumission au laboratoire central pour les concentrations plasmatiques d'artésunate et de DHA. De plus, un échantillon de sang standard de soins sera prélevé environ un mois après le traitement pour des tests de laboratoire clinique. La recommandation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est suivie en France non seulement pour la sécurité (anémie) mais aussi pour les rechutes. Les résultats des tests de laboratoire clinique et d'autres données à inclure dans l'analyse seront extraits des formulaires de rapport de cas (CRF) de l'étude ARTEMUM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bernadette Tock
Numéro de téléphone: 2404018634
E-mail: btock@fasttrackresearch.com

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75014
    - Recrutement
    - Hôpital Cochin Port Royal
    - Contact:
      
      Caroline Charlier-Woerther
      
      Numéro de téléphone: 01 58 41 41 11
      
      E-mail: caroline.charlier@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de < 2 ans atteints de paludisme (sang positif par PCR ou frottis fin ou épais ou TDR) traités avec au moins 1 dose d'artésunate intraveineux avec des taux d'hémoglobine (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

La description

Critères d'intégration :

Consentement parental fourni pour l'étude ARTEMUM
Consentement parental fourni pour participer à cette étude de laboratoire PK
Nourrissons de < 2 ans atteints de paludisme (sang positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou frottis fin ou épais ou test de diagnostic rapide (TDR), ou toute combinaison de ceux-ci) traités par au moins 1 dose d'artésunate intraveineuse

Critères d'exclusion :

Hémoglobine < 7,0 g/dL au moment où un échantillon de sang supplémentaire pour l'évaluation pharmacocinétique sera prélevé dans le cadre des soins standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la concentration d'artésunate dans les échantillons de plasma sanguin Délai: Environ 5 minutes, 30 minutes, 90 minutes et 4 heures après l'injection intraveineuse d'artésunate	Modification de la concentration d'artésunate dans les échantillons de plasma sanguin prélevés dans le cadre des soins standard	Environ 5 minutes, 30 minutes, 90 minutes et 4 heures après l'injection intraveineuse d'artésunate
Modification de la concentration de dihydroartémisinine dans les échantillons de plasma sanguin Délai: Environ 5 minutes, 30 minutes, 90 minutes et 4 heures après l'injection intraveineuse d'artésunate	Modification de la concentration de dihydroartémisinine dans les échantillons de plasma sanguin prélevés dans le cadre des soins standard	Environ 5 minutes, 30 minutes, 90 minutes et 4 heures après l'injection intraveineuse d'artésunate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables Délai: Pendant un traitement standard par artésunate intraveineux	Sécurité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables	Pendant un traitement standard par artésunate intraveineux
Tolérance, mesurée par le nombre de doses d'artésunate administrées à chaque participant Délai: Pendant un traitement standard par artésunate intraveineux	Tolérance du traitement à l'artésunate, mesurée par le nombre de doses d'artésunate administrées à chaque participant	Pendant un traitement standard par artésunate intraveineux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amivas (US), LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité