GZR33 和 GZR101 在健康受试者中的临床研究
2024年8月14日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
GZR33和GZR101在健康成年男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究
本研究评估 GZR33 和 GZR101 在健康成年男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。本研究由 A 部分和 B 部分组成。
A 部分是一项随机、开放标签、单剂量、两序列、两阶段、交叉设计的比较研究，评估 GZR33 和德谷胰岛素注射液的 PD 和 PK 特征。
B 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、平行组设计研究，评估 GZR33 和 GZR101 的安全性、耐受性、免疫原性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 2.年龄18-45岁的中国健康男性成年受试者（包括截至ICF签署之日的18岁和45岁）；
- 3.筛查期间，体重指数（BMI）在19.0至24.0公斤/平方米（含）之间，且体重>50公斤（不含50公斤）。
排除标准：
- 1.筛查前一年内有药物滥用史。
- 2.筛选前6个月内有酗酒史（酗酒定义为每周超过14单位：1单位酒精相当于360毫升啤酒、150毫升葡萄酒或45毫升40%酒精）。筛选前3个月内每天吸烟超过5支的受试者，在使用研究药物前48小时内吸烟，并且在试验期间不愿意避免吸烟和饮酒。
- 3.过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史（轻度无症状季节性过敏除外），或已知对研究药物或其辅料过敏、过敏或不耐受。
- 4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋试验或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- 5.有针刺史、血液病史，不能耐受静脉穿刺采血或采血困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
A 部分：随机、开放标签、单剂量、两序列、两阶段、交叉 单次给药 GZR33，14 天的洗脱期，随后单次给药德谷胰岛素 单次给予德谷胰岛素，14 天的洗脱期，随后单次给予 GZR33 |
每日一次皮下注射给药
每日一次皮下注射给药
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实验性的：B部分
B 部分：随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、平行 药物：GZR33 注射剂 参与者将每天接受一次 GZR33 注射剂或安慰剂，持续 6 天，皮下注射。 药物：GZR101 注射剂 参与者将每天接受一次 GZR101 注射剂或安慰剂，持续 6 天，皮下注射。 |
每日一次皮下注射给药
每日一次皮下注射给药
每日一次皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-24小时
大体时间：0 至 24 小时
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0至24小时血浆浓度-时间曲线下面积
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0 至 24 小时
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不良事件（AE）发生率
大体时间：从服药前到第 12 天
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以下安全变量的任何变化或异常结果：不良事件（AE）的发生率，包括但不限于低血糖反应、注射部位反应、临床实验室测试、12导联心电图、生命体征、体格检查和局部耐受性注射部位。
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从服药前到第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：从服药前到第七天
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最大血浆浓度
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从服药前到第七天
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最大温度
大体时间：从服药前到第七天
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达到最大血浆浓度的时间
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从服药前到第七天
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AUC0-最后
大体时间：从服药前到第七天
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从时间0到最后一次采血时间点的血浆浓度-时间曲线下面积
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从服药前到第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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