En klinisk studie av GZR33 och GZR101 i friska ämnen
Fas Ib klinisk studie om säkerhet, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik hos GZR33 och GZR101 hos friska vuxna manliga försökspersoner
Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GZR33 och GZR101 hos friska vuxna manliga försökspersoner. Denna studie består av del A och del B.
Del A är en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåsekvens, tvåperiods, cross-over-designjämförande studie som utvärderar PD- och PK-egenskaperna för GZR33 och Insulin Degludec Injection.
Del B är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, parallellgruppsdesignstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och PK för GZR33 och GZR101.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Deltog frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF);
- 2. Kinesiska friska manliga vuxna försökspersoner i åldrarna 18-45 år (inklusive 18 och 45 år gamla från och med datumet för undertecknandet av ICF);
- 3. Under screeningsperioden, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 24,0 kg/m2, inklusive, och en kroppsvikt >50 kg (innehåller inte 50 kg).
Uteslutningskriterier:
- 1. Historik om drogmissbruk inom ett år före screening.
- 2. Historik om alkoholmissbruk inom 6 månader före screening (alkoholmissbruk definieras som mer än 14 enheter per vecka: 1 enhet alkohol motsvarar 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % alkohol). försöksperson som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, röker inom 48 timmar före användningen av prövningsläkemedlet och är ovillig att avstå från att röka och dricka under försöksperioden.
- 3. Allergisk konstitution, eller historia av bronkial astma, nässelfeber, eksem och andra allergiska sjukdomar (förutom mild asymtomatisk säsongsbunden allergi), eller känd allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen, överkänslighet eller intolerans.
- 4. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar, syfilis-spiraltest eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- 5. Historik om nål- och blodsjuka, och patienten kunde inte tolerera venpunktion för blodinsamling, eller vara svåra att samla blod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Del A: randomiserad, öppen, enkeldos, tvåsekvens, tvåperiod, korsning Engångsadministrering av GZR33, uttvättningsperiod på 14 dagar, följt av engångsadministrering av Insulin Degludec Engångsadministrering av Insulin Degludec, uttvättningsperiod på 14 dagar, följt av engångsadministrering av GZR33 |
Administreras som en gång dagligen subkutan dos
Administreras som en gång dagligen subkutan dos
|
|
Experimentell: Del B
Del B: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, parallell Läkemedel: GZR33-injektion Deltagarna kommer att få en gång dagligen GZR33-injektion eller placebo i 6 dagar, s.c. Läkemedel: GZR101-injektion Deltagarna kommer att få en gång dagligen GZR101-injektion eller placebo i 6 dagar, s.c. |
Administreras som en gång dagligen subkutan dos
Administreras som en gång dagligen subkutan dos
Administreras som en gång dagligen subkutan dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h
Tidsram: Från 0 till 24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar
|
Från 0 till 24 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från fördos till dag 12
|
Eventuella förändringar eller onormala resultat i följande säkerhetsvariabler: förekomst av biverkningar (AE), inklusive men inte begränsat till hypoglykemiska reaktioner, reaktioner på injektionsstället, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och lokal tolerabilitet vid injektionsstället.
|
Från fördos till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från fördos till dag 7
|
Maximal plasmakoncentration
|
Från fördos till dag 7
|
|
tmax
Tidsram: Från fördos till dag 7
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
Från fördos till dag 7
|
|
AUC0-sist
Tidsram: Från fördos till dag 7
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till den sista tidpunkten för blodprovtagning
|
Från fördos till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-GZR-CH1013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .