건강한 피험자를 대상으로 한 GZR33 및 GZR101의 임상 연구
2024년 8월 14일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 한 GZR33 및 GZR101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 Ib상 임상 연구
본 연구는 건강한 성인 남성 대상자를 대상으로 GZR33 및 GZR101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 본 연구는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다.
파트 A는 GZR33과 인슐린 데글루덱 주사제의 PD 및 PK 특성을 평가하는 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 2단계, 2기간 교차 설계 비교 연구입니다.
파트 B는 GZR33 및 GZR101의 안전성, 내약성, 면역원성 및 PK를 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 병렬 그룹 설계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국
- Study Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 2. 18~45세(ICF 체결일 현재 18~45세 포함)의 건강한 중국 성인 남성 피험자
- 3.스크리닝 기간 중 체질량지수(BMI)가 19.0 이상 24.0kg/m2 이하이고, 체중>50kg(50kg을 포함하지 않음).
제외 기준:
- 1. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자.
- 2. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 병력(알코올 남용은 주당 14단위 이상으로 정의됩니다. 알코올 1단위는 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 40% 알코올 45mL에 해당합니다). 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고, 시험약 사용 전 48시간 이내에 흡연하고, 시험 기간 동안 흡연 및 음주를 삼가할 의지가 없는 피험자.
- 3. 알레르기 체질, 기관지 천식, 두드러기, 습진 및 기타 알레르기 질환의 병력(경미한 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 시험약 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 자.
- 4.B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 매독 나선 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
- 5. 바늘병 및 혈액병의 병력이 있으며 피험자는 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없거나 채혈이 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
파트 A: 무작위배정, 공개 라벨, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 GZR33 단회 투여, 휴약 기간 14일 후 인슐린 데글루덱 단회 투여 인슐린 데글루덱 단회 투여, 휴약 기간 14일, 이후 GZR33 단회 투여 |
1일 1회 피하용량으로 투여
1일 1회 피하용량으로 투여
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실험적: 파트 B
파트 B: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 병행 약물: GZR33 주사 참가자는 6일 동안 1일 1회 GZR33 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다. 약물: GZR101 주사 참가자는 6일 동안 1일 1회 GZR101 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다. |
1일 1회 피하용량으로 투여
1일 1회 피하용량으로 투여
1일 1회 피하용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0~24시간
기간: 0시부터 24시까지
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0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0시부터 24시까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 투여 전부터 Day12까지
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다음 안전 변수의 모든 변화 또는 비정상적인 결과: 저혈당 반응, 주사 부위 반응, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 국소 내약성을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용(AE)의 발생 주사 부위.
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투여 전부터 Day12까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 투여 전부터 Day7까지
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최대 혈장 농도
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투여 전부터 Day7까지
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티맥스
기간: 투여 전부터 Day7까지
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전부터 Day7까지
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AUC0-마지막
기간: 투여 전부터 Day7까지
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0시부터 마지막 채혈 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전부터 Day7까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL-GZR-CH1013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GZR33 주사에 대한 임상 시험
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA모병