Une étude clinique du GZR33 et du GZR101 chez des sujets sains
Étude clinique de phase Ib sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du GZR33 et du GZR101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GZR33 et du GZR101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé. Cette étude comprend la partie A et la partie B.
La partie A est une étude comparative randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences, à deux périodes et croisée évaluant les caractéristiques PD et PK du GZR33 et de l'injection d'insuline dégludec.
La partie B est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du GZR33 et du GZR101.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chine
- Study Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. A participé volontairement à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- 2.Sujets adultes chinois de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans à la date de signature de l'ICF) ;
- 3.Pendant la période de dépistage, l'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 24,0 kg/m2 inclus et un poids corporel > 50 kg (ne contenant pas 50 kg).
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage.
- 2. Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage (l'abus d'alcool est défini comme plus de 14 unités par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool à 40 %). sujet qui fume plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, fume dans les 48 heures précédant l'utilisation du médicament expérimental et ne veut pas s'abstenir de fumer et de boire pendant la période d'essai.
- 3. Constitution allergique ou antécédents d'asthme bronchique, d'urticaire, d'eczéma et d'autres maladies allergiques (sauf légère allergie saisonnière asymptomatique), ou allergie connue au médicament expérimental ou à ses excipients, hypersensibilité ou intolérance.
- 4.Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre l'hépatite C, test en spirale de la syphilis ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs.
- 5. Antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang, et le sujet ne pouvait pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement de sang, ou être difficile à prélever du sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Partie A : randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences, à deux périodes, croisée Administration unique de GZR33, période de sevrage de 14 jours, suivie d'une administration unique d'insuline dégludec Administration unique d'insuline dégludec, période de sevrage de 14 jours, suivie d'une administration unique de GZR33 |
Administré en dose sous-cutanée une fois par jour
Administré en dose sous-cutanée une fois par jour
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Expérimental: Partie B
Partie B : randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, parallèle Médicament : injection de GZR33 Les participants recevront une injection de GZR33 une fois par jour ou un placebo pendant 6 jours, s.c. Médicament : injection de GZR101 Les participants recevront une injection de GZR101 une fois par jour ou un placebo pendant 6 jours, s.c. |
Administré en dose sous-cutanée une fois par jour
Administré en dose sous-cutanée une fois par jour
Administré en dose sous-cutanée une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h
Délai: De 0 à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la prédose au jour 12
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Tout changement ou résultat anormal dans les variables de sécurité suivantes : incidence des événements indésirables (EI), y compris, mais sans s'y limiter, les réactions hypoglycémiques, les réactions au site d'injection, les tests de laboratoire clinique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux, l'examen physique et la tolérance locale à le site d'injection.
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De la prédose au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: De la prédose au jour 7
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Concentration plasmatique maximale
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De la prédose au jour 7
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tmax
Délai: De la prédose au jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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De la prédose au jour 7
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AUC0-dernier
Délai: De la prédose au jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le dernier moment de prélèvement sanguin
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De la prédose au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GZR-CH1013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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