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Uno studio clinico su GZR33 e GZR101 in soggetti sani

14 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studio clinico di fase Ib su sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e farmacodinamica di GZR33 e GZR101 in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GZR33 e GZR101 in soggetti maschi adulti sani. Questo studio consiste della Parte A e della Parte B.

La Parte A è uno studio comparativo randomizzato, in aperto, a dose singola, in due sequenze, in due periodi, con disegno cross-over che valuta le caratteristiche PD e PK di GZR33 e dell'insulina Degludec iniettabile.

La Parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di GZR33 e GZR101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • 2.Soggetti adulti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni alla data della firma dell'ICF);
  • 3.Durante il periodo di screening, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2 compreso e peso corporeo>50 kg (non contenente 50 kg).

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di abuso di droghe nell'anno precedente allo screening.
  • 2.Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (l'abuso di alcol è definito come più di 14 unità settimanali: 1 unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcol al 40%). soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, fumano entro 48 ore prima dell'uso del farmaco sperimentale e non sono disposti ad astenersi dal fumare e dal bere durante il periodo di prova.
  • 3.Costituzione allergica o storia di asma bronchiale, orticaria, eczema e altre malattie allergiche (eccetto lieve allergia stagionale asintomatica), o allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti, ipersensibilità o intolleranza.
  • 4. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C, test della spirale della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi.
  • 5. Storia di ago e malattia del sangue e il soggetto non tollera la puntura in vena per il prelievo di sangue o ha difficoltà a raccogliere il sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A

Parte A: randomizzato, in aperto, monodose, due sequenze, due periodi, crossover

Somministrazione singola di GZR33, periodo di washout di 14 giorni, seguita da somministrazione singola di insulina Degludec

Somministrazione singola di insulina Degludec, periodo di washout di 14 giorni, seguita da somministrazione singola di GZR33
Droga: Iniezione GZR33
Somministrato come dose sottocutanea una volta al giorno
Droga: Insulina Degludec
Somministrato come dose sottocutanea una volta al giorno
Sperimentale: Parte B

Parte B: randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, parallelo

Farmaco: iniezione di GZR33 I partecipanti riceveranno un'iniezione di GZR33 una volta al giorno o placebo per 6 giorni, s.c.

Farmaco: iniezione di GZR101 I partecipanti riceveranno l'iniezione di GZR101 una volta al giorno o placebo per 6 giorni, s.c.
Droga: Iniezione GZR33
Somministrato come dose sottocutanea una volta al giorno
Droga: Iniezione GZR101
Somministrato come dose sottocutanea una volta al giorno
Droga: Placebo
Somministrato come dose sottocutanea una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 alle 24 ore
Da 0 a 24 ore
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 12
Eventuali modifiche o risultati anomali nelle seguenti variabili di sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE), inclusi ma non limitati a reazioni ipoglicemiche, reazioni nel sito di iniezione, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, esame fisico e tollerabilità locale a il sito di iniezione.
Dalla pre-dose al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al Day7
Massima concentrazione plasmatica
Dalla pre-dose al Day7
tmax
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al Day7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Dalla pre-dose al Day7
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al Day7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al punto temporale dell'ultimo prelievo di sangue
Dalla pre-dose al Day7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GZR-CH1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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