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Eine klinische Studie zu GZR33 und GZR101 bei gesunden Probanden

14. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GZR33 und GZR101 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GZR33 und GZR101 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden. Diese Studie besteht aus Teil A und Teil B.

Teil A ist eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Cross-Over-Design-Vergleichsstudie zur Bewertung der PD- und PK-Eigenschaften von GZR33 und Insulin-Degludec-Injektion.

Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von GZR33 und GZR101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hat freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;
  • 2. Chinesische gesunde männliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF);
  • 3.Während des Screening-Zeitraums liegt der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 24,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht > 50 kg (ohne 50 kg).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • 2. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 40 % Alkohol). Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht, innerhalb von 48 Stunden vor der Verwendung des Prüfpräparats raucht und nicht bereit ist, während des Versuchszeitraums auf das Rauchen und Trinken zu verzichten.
  • 3. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Nesselsucht, Ekzemen und anderen allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme einer leichten asymptomatischen saisonalen Allergie) oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit.
  • 4.Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Spiraltest oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
  • 5. Nadel- und Blutkrankheit in der Vorgeschichte und der Proband konnte eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren oder es war schwierig, Blut zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A

Teil A: randomisiert, offen, Einzeldosis, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Crossover

Einmalige Gabe von GZR33, Auswaschphase von 14 Tagen, gefolgt von einer einmaligen Gabe von Insulin Degludec

Einmalige Gabe von Insulin Degludec, Auswaschphase von 14 Tagen, gefolgt von einer einmaligen Gabe von GZR33
Arzneimittel: GZR33-Einspritzung
Wird als einmal tägliche subkutane Dosis verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
Wird als einmal tägliche subkutane Dosis verabreicht
Experimental: Teil B

Teil B: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mehrfach verabreicht, parallel

Medikament: GZR33-Injektion. Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang einmal täglich eine GZR33-Injektion oder ein Placebo, s.c.

Medikament: GZR101-Injektion. Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang einmal täglich eine GZR101-Injektion oder ein Placebo, s.c.
Arzneimittel: GZR33-Einspritzung
Wird als einmal tägliche subkutane Dosis verabreicht
Arzneimittel: GZR101-Einspritzung
Wird als einmal tägliche subkutane Dosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird als einmal tägliche subkutane Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
Von 0 bis 24 Stunden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Predose bis zum 12. Tag
Jegliche Veränderungen oder abnormalen Ergebnisse bei den folgenden Sicherheitsvariablen: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypoglykämische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und lokale Verträglichkeit bei der Injektionsstelle.
Von der Predose bis zum 12. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von Predose bis Day7
Maximale Plasmakonzentration
Von Predose bis Day7
tmax
Zeitfenster: Von Predose bis Day7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Von Predose bis Day7
AUC0-letzte
Zeitfenster: Von Predose bis Day7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der Blutentnahme
Von Predose bis Day7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GZR-CH1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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