Un estudio clínico de GZR33 y GZR101 en sujetos sanos
Estudio clínico de fase Ib sobre la seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacodinamia de GZR33 y GZR101 en varones adultos sanos
Este estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GZR33 y GZR101 en varones adultos sanos. Este estudio consta de la Parte A y la Parte B.
La Parte A es un estudio comparativo de diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, dos secuencias, dos períodos que evalúa las características PD y PK de GZR33 y la inyección de insulina Degludec.
La Parte B es un estudio de diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de grupos paralelos que evalúa la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de GZR33 y GZR101.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Study site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participó voluntariamente en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (CIF);
- 2. Sujetos adultos masculinos sanos chinos de entre 18 y 45 años (incluidos los que tengan 18 y 45 años a la fecha de la firma de la CIF);
- 3.Durante el período de selección, el índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 24,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal>50 kg (sin contener 50 kg).
Criterios de exclusión:
- 1. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación.
- 2. Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses previos a la evaluación (el abuso de alcohol se define como más de 14 unidades por semana: 1 unidad de alcohol equivale a 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de alcohol al 40 %). sujeto que fuma más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, fuma dentro de las 48 h anteriores al uso del fármaco en investigación y no está dispuesto a abstenerse de fumar y beber durante el período de prueba.
- 3. Constitución alérgica o antecedentes de asma bronquial, urticaria, eccema y otras enfermedades alérgicas (excepto alergia estacional leve asintomática), o alergia conocida al fármaco en investigación o sus excipientes, hipersensibilidad o intolerancia.
- 4.Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C, prueba de espiral de sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
- 5. Antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas, y el sujeto no podía tolerar la punción venosa para la extracción de sangre o tenía dificultades para extraerla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Parte A: aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos secuencias, de dos períodos, cruzado Administración única de GZR33, período de lavado de 14 días, seguida de una administración única de Insulina Degludec Administración única de insulina Degludec, período de lavado de 14 días, seguida de una administración única de GZR33 |
Administrado como dosis subcutánea una vez al día.
Administrado como dosis subcutánea una vez al día.
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Experimental: Parte B
Parte B: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, paralelo Medicamento: inyección de GZR33 Los participantes recibirán una inyección de GZR33 una vez al día o un placebo durante 6 días, s.c. Medicamento: inyección de GZR101 Los participantes recibirán una inyección de GZR101 una vez al día o un placebo durante 6 días, s.c. |
Administrado como dosis subcutánea una vez al día.
Administrado como dosis subcutánea una vez al día.
Administrado como dosis subcutánea una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24h
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas
|
De 0 a 24 horas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 12
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Cualquier cambio o resultado anormal en las siguientes variables de seguridad: incidencia de eventos adversos (EA), que incluyen, entre otros, reacciones hipoglucémicas, reacciones en el lugar de la inyección, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, examen físico y tolerabilidad local en el lugar de la inyección.
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Desde la predosis hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 7
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Concentración plasmática máxima
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Desde la predosis hasta el día 7
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tmáx
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 7
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
Desde la predosis hasta el día 7
|
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AUC0-último
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el último momento de muestreo de sangre
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Desde la predosis hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GZR-CH1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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