Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af GZR33 og GZR101 i raske forsøgspersoner

14. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Fase Ib klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og farmakodynamik af GZR33 og GZR101 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GZR33 og GZR101 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse består af del A og del B.

Del A er et randomiseret, åbent, enkelt-dosis, to-sekvens, to-perioder, cross-over design sammenlignende studie, der evaluerer PD og PK karakteristika for GZR33 og Insulin Degludec Injection.

Del B er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis, parallel-gruppe designstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og PK af GZR33 og GZR101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF);
  • 2.Kinesiske raske mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år gamle på datoen for underskrivelsen af ​​ICF);
  • 3. Under screeningsperioden er kropsmasseindekset (BMI) mellem 19,0 og 24,0 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt >50 kg (indeholder ikke 50 kg).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om stofmisbrug inden for et år før screening.
  • 2. Historik om alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening (alkoholmisbrug er defineret som mere end 14 enheder ugentligt: ​​1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % alkohol). forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, ryger inden for 48 timer før brugen af ​​forsøgslægemidlet og er uvillig til at afstå fra at ryge og drikke i forsøgsperioden.
  • 3. Allergisk konstitution eller historie med bronkial astma, nældefeber, eksem og andre allergiske sygdomme (undtagen mild asymptomatisk sæsonbestemt allergi), eller kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, overfølsomhed eller intolerance.
  • 4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer, syfilis spiraltest eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer positive.
  • 5. Historik om nåle- og blodsygdom, og forsøgspersonen kunne ikke tolerere venepunktur til blodopsamling, eller være vanskeligt at opsamle blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A

Del A: randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-sekvens, to-periode, cross-over

Enkel administration af GZR33, udvaskningsperiode på 14 dage, efterfulgt af enkelt administration af Insulin Degludec

Enkel administration af Insulin Degludec, udvaskningsperiode på 14 dage, efterfulgt af enkelt administration af GZR33
Medicin: GZR33 indsprøjtning
Indgives som en gang daglig subkutan dosis
Medicin: Insulin Degludec
Indgives som en gang daglig subkutan dosis
Eksperimentel: Del B

Del B: randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, multipel-dosis, parallel

Lægemiddel: GZR33-injektion Deltagerne får én gang dagligt GZR33-injektion eller placebo i 6 dage, s.c.

Lægemiddel: GZR101-injektion Deltagerne får én gang dagligt GZR101-injektion eller placebo i 6 dage, s.c.
Medicin: GZR33 indsprøjtning
Indgives som en gang daglig subkutan dosis
Medicin: GZR101 indsprøjtning
Indgives som en gang daglig subkutan dosis
Medicin: Placebo
Indgives som en gang daglig subkutan dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer
Fra 0 til 24 timer
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 12
Eventuelle ændringer eller unormale resultater i følgende sikkerhedsvariabler: forekomst af bivirkninger (AE), herunder men ikke begrænset til hypoglykæmiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og lokal tolerabilitet ved injektionsstedet.
Fra foruddosis til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 7
Maksimal plasmakoncentration
Fra foruddosis til dag 7
tmax
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 7
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Fra foruddosis til dag 7
AUC0-sidste
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste tidspunkt for blodprøvetagning
Fra foruddosis til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GZR-CH1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR33 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner