Een klinische studie van GZR33 en GZR101 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. vrijwillig heeft deelgenomen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend;
• 2. Chinese gezonde mannelijke volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud op de datum van ondertekening van de ICF);
• 3. Tijdens de screeningsperiode de body mass index (BMI) tussen 19,0 en 24,0 kg/m2, en een lichaamsgewicht >50 kg (waarbij geen 50 kg is inbegrepen).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen één jaar voorafgaand aan de screening.
• 2. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 eenheden per week: 1 eenheid alcohol is gelijk aan 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml alcohol van 40%). proefpersoon die meer dan 5 sigaretten per dag rookt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, rookt binnen 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet bereid is om te stoppen met roken en drinken tijdens de proefperiode.
• 3. Allergische constitutie of voorgeschiedenis van bronchiaal astma, netelroos, eczeem en andere allergische ziekten (behalve milde asymptomatische seizoensallergie), of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, overgevoeligheid of intolerantie.
• 4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen, syfilis-spiraaltest of positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• 5. Geschiedenis van naald- en bloedziekte, en de patiënt kon geen venapunctie voor bloedafname verdragen, of het was moeilijk om bloed af te nemen.