Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GZR33:n ja GZR101:n kliininen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vaiheen Ib kliininen tutkimus GZR33:n ja GZR101:n turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GZR33:n ja GZR101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla miehillä. Tämä tutkimus koostuu osista A ja B.

Osa A on satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen suunnittelun vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan GZR33:n ja Insulin Degludec Injectionin PD- ja PK-ominaisuuksia.

Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmien suunnittelututkimus, jossa arvioidaan GZR33:n ja GZR101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja PK:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Study site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  • 2.Kiinalaiset terveet miespuoliset aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat ICF:n allekirjoituspäivänä);
  • 3. Seulontajakson aikana painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 24,0 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino > 50 kg (ei sisällä 50 kg).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Huumeiden väärinkäytön historia vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • 2. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö alkoholia vastaa 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % alkoholia). tutkittava, joka polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, polttaa 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä eikä ole halukas pidättäytymään tupakoinnista ja juomisesta koeajan aikana.
  • 3. Allerginen rakenne tai aiemmin esiintynyt keuhkoastma, nokkosihottuma, ekseema ja muut allergiset sairaudet (paitsi lievä oireeton kausiallergia) tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, yliherkkyys tai intoleranssi.
  • 4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineet, syfilisspiraalitesti tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet positiiviset.
  • 5. Aiempi neula- ja verisairaus, ja henkilö ei kestänyt laskimopistoa verenottoa varten tai hänen oli vaikea kerätä verta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A

Osa A: satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen

GZR33:n kerta-annos, 14 päivän poistumisjakso, jonka jälkeen kerta-annos Degludec-insuliinia

Insulin Degludec -insuliinin kerta-annos, 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen kerta-annos GZR33:a
Lääke: GZR33 ruiskutus
Annostetaan kerran vuorokaudessa ihon alle
Lääke: Insuliini Degludec
Annostetaan kerran vuorokaudessa ihon alle
Kokeellinen: Osa B

Osa B: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, rinnakkainen

Lääke: GZR33-injektio Osallistujat saavat kerran päivässä GZR33-injektion tai lumelääkettä 6 päivän ajan, s.c.

Lääke: GZR101-injektio Osallistujat saavat kerran päivässä GZR101-injektion tai lumelääkettä 6 päivän ajan, s.c.
Lääke: GZR33 ruiskutus
Annostetaan kerran vuorokaudessa ihon alle
Lääke: GZR101 ruiskutus
Annostetaan kerran vuorokaudessa ihon alle
Lääke: Plasebo
Annostetaan kerran vuorokaudessa ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
0-24 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 12
Muutokset tai epänormaalit tulokset seuraavissa turvallisuusmuuttujissa: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), mukaan lukien mutta ei rajoittuen hypoglykeemiset reaktiot, pistoskohdan reaktiot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja paikallinen siedettävyys pistoskohtaa.
Esiannoksesta päivään 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 7
Maksimipitoisuus plasmassa
Esiannoksesta päivään 7
tmax
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 7
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
Esiannoksesta päivään 7
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Esiannoksesta päivään 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen verinäytteenottoajankohtaan
Esiannoksesta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL-GZR-CH1013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset GZR33 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa