En klinisk studie av GZR33 og GZR101 hos friske personer
Fase Ib klinisk studie om sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk til GZR33 og GZR101 hos friske voksne menn
Denne studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GZR33 og GZR101 hos friske voksne menn. Denne studien består av del A og del B.
Del A er en randomisert, åpen, enkeltdose, to-sekvens, to-perioders, cross-over design sammenlignende studie som evaluerer PD- og PK-karakteristikkene til GZR33 og Insulin Degludec-injeksjon.
Del B er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-dose, parallellgruppedesignstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og PK til GZR33 og GZR101.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Deltok frivillig i studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF);
- 2. Kinesiske friske mannlige voksne personer i alderen 18-45 år (inkludert 18 og 45 år fra datoen for signering av ICF);
- 3. Under screeningsperioden er kroppsmasseindeksen (BMI) mellom 19,0 og 24,0 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt >50 kg (inneholder ikke 50 kg).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie om narkotikamisbruk innen ett år før screening.
- 2. Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening (alkoholmisbruk er definert som mer enn 14 enheter ukentlig: 1 enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % alkohol). forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av 3 måneder før screening, røyker innen 48 timer før bruk av forsøksstoffet, og er uvillig til å avstå fra røyking og drikking i løpet av prøveperioden.
- 3. Allergisk konstitusjon, eller historie med bronkial astma, elveblest, eksem og andre allergiske sykdommer (unntatt mild asymptomatisk sesongallergi), eller kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer, overfølsomhet eller intoleranse.
- 4. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer, syfilis-spiraltest eller positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
- 5. Historien om nåle- og blodsyke, og personen kunne ikke tolerere venepunktur for blodinnsamling, eller være vanskelig å samle blod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Del A: randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens, to-periode, cross-over Enkel administrering av GZR33, utvaskingsperiode på 14 dager, etterfulgt av enkel administrering av Insulin Degludec Enkel administrering av Insulin Degludec, utvaskingsperiode på 14 dager, etterfulgt av enkel administrering av GZR33 |
Administreres som en gang daglig subkutan dose
Administreres som en gang daglig subkutan dose
|
|
Eksperimentell: Del B
Del B: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose, parallell Legemiddel: GZR33-injeksjon Deltakerne vil motta en gang daglig GZR33-injeksjon eller placebo i 6 dager, s.c. Legemiddel: GZR101-injeksjon Deltakerne vil motta en gang daglig GZR101-injeksjon eller placebo i 6 dager, s.c. |
Administreres som en gang daglig subkutan dose
Administreres som en gang daglig subkutan dose
Administreres som en gang daglig subkutan dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24 timer
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer
|
Fra 0 til 24 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose til dag 12
|
Eventuelle endringer eller unormale resultater i følgende sikkerhetsvariabler: forekomst av uønskede hendelser (AE), inkludert men ikke begrenset til hypoglykemiske reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og lokal toleranse kl. injeksjonsstedet.
|
Fra forhåndsdose til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra forhåndsdose til dag 7
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra forhåndsdose til dag 7
|
|
tmax
Tidsramme: Fra forhåndsdose til dag 7
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra forhåndsdose til dag 7
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: Fra forhåndsdose til dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt for blodprøvetaking
|
Fra forhåndsdose til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GZR-CH1013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .