Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne GZR33 i GZR101 u zdrowych osób

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GZR33 i GZR101 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie to ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GZR33 i GZR101 u zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie to składa się z części A i części B.

Część A to randomizowane, otwarte badanie porównawcze z pojedynczą dawką, dwiema sekwencjami, dwoma okresami, o układzie krzyżowym, oceniające charakterystykę PD i PK GZR33 i insuliny Degludec do wstrzykiwań.

Część B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i PK GZR33 i GZR101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody (ICF);
  • 2. Zdrowi dorośli mężczyźni z Chin w wieku 18–45 lat (w tym 18 i 45 lat na dzień podpisania ICF);
  • 3.W okresie badań przesiewowych wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 19,0 do 24,0 kg/m2 włącznie i masa ciała >50 kg (nie zawierająca 50kg).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • 2. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (nadużywanie alkoholu definiuje się jako więcej niż 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka alkoholu odpowiada 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml 40% alkoholu). badany, który pali więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pali w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku i nie chce zaprzestać palenia i picia w okresie próbnym.
  • 3. Choroba alergiczna lub astma oskrzelowa w wywiadzie, pokrzywka, egzema i inne choroby alergiczne (z wyjątkiem łagodnej, bezobjawowej alergii sezonowej) lub znana alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze, nadwrażliwość lub nietolerancja.
  • 4. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, test spiralny na kiłę lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatnie.
  • 5. Choroba igłowa i choroba krwi w wywiadzie. Pacjent nie tolerował wkłucia żyły w celu pobrania krwi lub miał trudności z pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A

Część A: randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, dwie sekwencje, dwa okresy, naprzemienne

Pojedyncze podanie GZR33, okres wypłukiwania 14 dni, a następnie pojedyncze podanie insuliny Degludec

Pojedyncze podanie insuliny Degludec, okres wypłukiwania 14 dni, a następnie pojedyncze podanie GZR33
Lek: Wtrysk GZR33
Podawać raz dziennie podskórnie
Lek: Insulina Degludec
Podawać raz dziennie podskórnie
Eksperymentalny: Część B

Część B: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wielokrotna dawka, równoległa

Lek: GZR33 Injection Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie GZR33 Injection lub placebo przez 6 dni, podskórnie.

Lek: GZR101 Injection Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie GZR101 Injection lub placebo przez 6 dni, podskórnie.
Lek: Wtrysk GZR33
Podawać raz dziennie podskórnie
Lek: Wtrysk GZR101
Podawać raz dziennie podskórnie
Lek: Placebo
Podawać raz dziennie podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin
Od 0 do 24 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 12
Wszelkie zmiany lub nieprawidłowe wyniki następujących zmiennych dotyczących bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym między innymi reakcje hipoglikemiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, badanie przedmiotowe i miejscowa tolerancja w miejsce wstrzyknięcia.
Od dawki wstępnej do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 7
Maksymalne stężenie w osoczu
Od dawki wstępnej do dnia 7
tmaks
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 7
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Od dawki wstępnej do dnia 7
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do punktu czasowego ostatniego pobrania krwi
Od dawki wstępnej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GZR-CH1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GZR33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj