Клиническое исследование GZR33 и GZR101 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• 1. Добровольно принял участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF);
• 2. Здоровые взрослые мужчины-китайцы в возрасте 18-45 лет (в том числе 18 и 45 лет на дату подписания МКФ);
• 3. В период скрининга индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 24,0 кг/м2 включительно и масса тела >50 кг (не более 50 кг).

Критерии исключения:

• 1. История злоупотребления наркотиками в течение одного года до скрининга.
• 2. Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга (злоупотребление алкоголем определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица алкоголя соответствует 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл 40% алкоголя). субъект, который выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, курит в течение 48 часов до применения исследуемого препарата и не желает воздерживаться от курения и употребления алкоголя в течение периода исследования.
• 3. Аллергическая конституция или бронхиальная астма в анамнезе, крапивница, экзема и другие аллергические заболевания (за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии), или известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, гиперчувствительность или непереносимость.
• 4.Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C, спиральный тест на сифилис или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные.
• 5. В анамнезе была игольная и гематологическая болезнь, субъект не переносил венепункцию для забора крови или ему было трудно собирать кровь.