Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GZR33 a GZR101 u zdravých subjektů

14. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Klinická studie fáze Ib týkající se bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a farmakodynamiky GZR33 a GZR101 u zdravých dospělých mužů

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku GZR33 a GZR101 u zdravých dospělých mužů. Tato studie se skládá z části A a části B.

Část A je randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená srovnávací studie hodnotící PD a PK charakteristiky GZR33 a Insulin Degludec Injection.

Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a PK GZR33 a GZR101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • 2. čínští zdraví dospělí muži ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let k datu podpisu ICF);
  • 3. Během období screeningu se index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 24,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost > 50 kg (neobsahující 50 kg).

Kritéria vyloučení:

  • 1.Historie zneužívání drog během jednoho roku před screeningem.
  • 2. Historie zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem (zneužívání alkoholu je definováno jako více než 14 jednotek týdně: 1 jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 40% alkoholu). subjekt, který kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, kouří během 48 hodin před užitím zkoumaného léku a není ochoten zdržet se kouření a pití během zkušebního období.
  • 3.Alergická konstituce nebo anamnéza bronchiálního astmatu, kopřivky, ekzému a jiných alergických onemocnění (kromě mírné asymptomatické sezónní alergie), nebo známá alergie na hodnocený lék nebo jeho pomocné látky, přecitlivělost nebo intolerance.
  • 4. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, spirální test na syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní.
  • 5. Historie onemocnění jehlou a krve a subjekt nemohl tolerovat venepunkci pro odběr krve nebo bylo obtížné odebrat krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A

Část A: randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená

Jednorázové podání GZR33, vymývací období 14 dní, po kterém následuje jedno podání Insulinu Degludec

Jednorázové podání Insulinu Degludec, vymývací období 14 dní, po kterém následuje jedno podání GZR33
Lék: Vstřikování GZR33
Podává se jako subkutánní dávka jednou denně
Lék: Inzulin Degludec
Podává se jako subkutánní dávka jednou denně
Experimentální: Část B

Část B: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, paralelní

Lék: Injekce GZR33 Účastníci dostanou jednou denně injekci GZR33 nebo placebo po dobu 6 dnů, s.c.

Lék: GZR101 Injection Účastníci dostanou jednou denně GZR101 Injection nebo placebo po dobu 6 dnů, s.c.
Lék: Vstřikování GZR33
Podává se jako subkutánní dávka jednou denně
Lék: Vstřikování GZR101
Podává se jako subkutánní dávka jednou denně
Lék: Placebo
Podává se jako subkutánní dávka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h
Časové okno: Od 0 do 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin
Od 0 do 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od Predose do 12. dne
Jakékoli změny nebo abnormální výsledky v následujících bezpečnostních proměnných: výskyt nežádoucích účinků (AE), včetně, ale bez omezení, hypoglykemických reakcí, reakcí v místě vpichu, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a místní snášenlivosti při místo vpichu.
Od Predose do 12. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od Predose do dne 7
Maximální plazmatická koncentrace
Od Predose do dne 7
tmax
Časové okno: Od Predose do dne 7
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Od Predose do dne 7
AUC0-poslední
Časové okno: Od Predose do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do časového bodu posledního odběru krve
Od Predose do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GZR-CH1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vstřikování GZR33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit