A GZR33 és GZR101 klinikai vizsgálata egészséges alanyokon
Fázis Ib klinikai vizsgálat a GZR33 és a GZR101 biztonságosságáról, toleranciájáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges felnőtt férfiaknál
Ez a tanulmány a GZR33 és a GZR101 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges felnőtt férfi alanyokon. Ez a vizsgálat az A és B részből áll.
Az A rész egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett tervezésű összehasonlító vizsgálat, amely a GZR33 és az Insulin Degludec injekció PD és PK jellemzőit értékeli.
A B. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat, amely a GZR33 és GZR101 biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és PK-ját értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Önként vett részt a vizsgálatban, és aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
- 2. 18-45 éves kínai egészséges férfi felnőtt alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket az ICF aláírásának időpontjában);
- 3. A szűrési időszak alatt a testtömeg-index (BMI) 19,0 és 24,0 kg/m2 között van (beleértve), és 50 kg feletti testtömeggel (50 kg nélkül).
Kizárási kritériumok:
- 1. A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző egy éven belül.
- 2. A szűrés előtti 6 hónapon belüli alkoholfogyasztás (alkohollal való visszaélés a definíció szerint heti 14 egységnél több: 1 egység alkohol 360 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 45 ml 40%-os alkoholnak felel meg). az a vizsgálati alany, aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szív el, a vizsgált szer alkalmazását megelőző 48 órán belül dohányzik, és nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és az ivástól a próbaidőszak alatt.
- 3. Allergiás alkat, vagy anamnézisben hörgő asztma, csalánkiütés, ekcéma és egyéb allergiás megbetegedések (kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiát), vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira, túlérzékenység vagy intolerancia.
- 4. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitestek, szifilisz spirál teszt vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestek pozitívak.
- 5. A tű- és vérbetegség története, és az alany nem tolerálta a vérvételhez szükséges vénapunkciót, vagy nehéz volt vért venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A rész: randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, két sorozatos, két periódusos, keresztezett A GZR33 egyszeri beadása, 14 napos kiürülési időszak, majd a Degludec inzulin egyszeri beadása A Degludec inzulin egyszeri beadása, 14 napos kiürülési időszak, majd a GZR33 egyszeri beadása |
Napi egyszeri szubkután adagban beadva
Napi egyszeri szubkután adagban beadva
|
|
Kísérleti: B rész
B rész: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos Gyógyszer: GZR33 injekció A résztvevők naponta egyszer GZR33 injekciót vagy placebót kapnak 6 napon keresztül, s.c. Gyógyszer: GZR101 injekció A résztvevők naponta egyszer GZR101 injekciót vagy placebót kapnak 6 napon keresztül, s.c. |
Napi egyszeri szubkután adagban beadva
Napi egyszeri szubkután adagban beadva
Napi egyszeri szubkután adagban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24h
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Előadagolástól a 12. napig
|
Bármilyen változás vagy abnormális eredmény a következő biztonsági változókban: nemkívánatos események előfordulása (AE), beleértve, de nem kizárólagosan a hipoglikémiás reakciókat, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses EKG-t, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyét.
|
Előadagolástól a 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Előadagolástól a 7. napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Előadagolástól a 7. napig
|
|
tmax
Időkeret: Előadagolástól a 7. napig
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
|
Előadagolástól a 7. napig
|
|
AUC0-utolsó
Időkeret: Előadagolástól a 7. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó vérmintavételi időpontig
|
Előadagolástól a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GZR-CH1013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .