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Um estudo clínico de GZR33 e GZR101 em indivíduos saudáveis

14 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Estudo clínico de fase Ib sobre segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de GZR33 e GZR101 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GZR33 e GZR101 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo consiste na Parte A e na Parte B.

A Parte A é um estudo comparativo randomizado, aberto, de dose única, duas sequências, dois períodos, desenho cruzado, avaliando as características de PD e PK de GZR33 e injeção de insulina Degludec.

A Parte B é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas e de grupos paralelos que avalia a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética de GZR33 e GZR101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • 2. Sujeitos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos na data de assinatura do TCLE);
  • 3.Durante o período de triagem, o índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 24,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal>50 kg (não contendo 50kg).

Critérios de exclusão:

  • 1.Histórico de abuso de drogas no ano anterior à triagem.
  • 2.Histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem (abuso de álcool é definido como mais de 14 unidades semanais: 1 unidade de álcool equivale a 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de álcool 40%). sujeito que fuma mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, fuma nas 48 horas anteriores ao uso do medicamento experimental e não está disposto a abster-se de fumar e beber durante o período experimental.
  • 3. Constituição alérgica ou história de asma brônquica, urticária, eczema e outras doenças alérgicas (exceto alergia sazonal assintomática leve), ou alergia conhecida ao medicamento experimental ou seus excipientes, hipersensibilidade ou intolerância.
  • 4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C, teste espiral de sífilis ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos.
  • 5.Histórico de enjôo com agulha e sangue, e o sujeito não tolerava punção venosa para coleta de sangue ou era difícil de coletar sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A

Parte A: randomizado, aberto, dose única, duas sequências, dois períodos, cruzado

Administração única de GZR33, período de washout de 14 dias, seguida de administração única de Insulina Degludec

Administração única de Insulina Degludec, período de washout de 14 dias, seguida de administração única de GZR33
Medicamento: Injeção GZR33
Administrado como dose subcutânea uma vez ao dia
Medicamento: Insulina Degludec
Administrado como dose subcutânea uma vez ao dia
Experimental: Parte B

Parte B: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose múltipla, paralelo

Medicamento: Injeção de GZR33 Os participantes receberão injeção de GZR33 uma vez ao dia ou placebo por 6 dias, s.c.

Medicamento: Injeção de GZR101 Os participantes receberão injeção de GZR101 uma vez ao dia ou placebo por 6 dias, s.c.
Medicamento: Injeção GZR33
Administrado como dose subcutânea uma vez ao dia
Medicamento: Injeção GZR101
Administrado como dose subcutânea uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Administrado como dose subcutânea uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-24h
Prazo: De 0 a 24 horas
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas
De 0 a 24 horas
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Da pré-dose ao dia 12
Quaisquer alterações ou resultados anormais nas seguintes variáveis ​​de segurança: incidência de eventos adversos (EA), incluindo, entre outros, reações hipoglicêmicas, reações no local da injeção, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, sinais vitais, exame físico e tolerabilidade local em o local da injeção.
Da pré-dose ao dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Da pré-dose ao dia 7
Concentração plasmática máxima
Da pré-dose ao dia 7
tmax
Prazo: Da pré-dose ao dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Da pré-dose ao dia 7
AUC0-último
Prazo: Da pré-dose ao dia 7
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o último ponto de coleta de sangue
Da pré-dose ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL-GZR-CH1013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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