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NKX019，静脉同种异体嵌合抗原受体自然杀伤细胞 (CAR NK)，用于患有自身免疫性疾病的成人 (Ntrust-1)

2026年6月2日更新者：Nkarta, Inc.

NKX019（一种 CD19 嵌合抗原受体自然杀伤 (CAR NK) 细胞疗法）针对自身免疫性疾病受试者的 1 期研究

这是一项开放标签、多中心、非随机 1 期研究，旨在确定 NKX019（靶向 CD19 的同种异体 CAR NK 细胞）在活动性狼疮肾炎 (LN) 参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 NKX019 的剂量探索研究，将分两部分进行：

第1部分剂量递增和第2部分剂量扩展将采用“3+3”设计。该研究将评估活动性 LN 参与者的安全性和耐受性、初步活性、细胞动力学、药效学。参与者将在环磷酰胺单药淋巴细胞清除后接受三剂量周期的 NKX019。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nkarta Central Contact
电话号码：Only use email
邮箱：clinicaltrials@nkartatx.com

学习地点

波多黎各
- - Manati、波多黎各、00674
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
澳大利亚
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72201
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- California
  - Tustin、California、美国、92780
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32601
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
  - Miami、Florida、美国、33133
    - 撤销
    - Nkarta Investigational Site
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
  - Tampa、Florida、美国、33602
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01608
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
      Nkarta Central Contact
- New Jersey
  - Summit、New Jersey、美国、07901
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
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- New York
  - New York、New York、美国、10007
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
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  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - 招聘中
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    - 接触：
      
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  - Syracuse、New York、美国、13202
    - 招聘中
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- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75201
    - 招聘中
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  - Houston、Texas、美国、77002
    - 招聘中
    - Nkarta Investigational Site
    - 接触：
      
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁且≤65岁
符合美国风湿病学会 (ACR) 2019 年 SLE 分类标准
根据 2018 年国际肾脏病学会和肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准 (Bajema 2018) 筛选期间或研究入组前 6 个月内的肾活检证实，活动性 LN III 或 IV 级。根据 NIH 指数，受试者必须至少具有中等活动评分且不超过中等慢性指数
活动性肾病定义为尿蛋白：肌酐比 (UPCR) ≥ 1.5 g/g 或蛋白尿≥1.5 g/天且 ≤ 7 g/天
阳性抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80 或抗 dsDNA 或抗 Smith（抗 Sm）
难治性 LN 定义为先前接受过 ≥ 2 种 LN 治疗
尽管使用最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统 (RAS) 阻断剂，疾病进展
SARS-CoV-2 检测呈阴性

排除标准：

eGFR ≤ 45 毫升/分钟/平方米
目前需要肾透析或预计在研究期间需要透析
既往实体器官或造血细胞移植或研究治疗期内计划的移植
先天性或获得性免疫缺陷导致严重感染或接受长期免疫球蛋白替代治疗的人
肝脏疾病或功能障碍，包括肝硬化和/或天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或胆红素≥正常上限的3倍
肺部合并症包括慢性阻塞性肺病或需要每日口服类固醇的哮喘、室内空气静息低氧血症（通过脉搏血氧饱和度测定血氧饱和度<92%）或显着吸烟史（即吸烟史） >10 包/年）
白细胞计数 < 3,000/mm^3；血红蛋白水平 < 9 gm/dL 中性粒细胞绝对计数 < 2,000/mm^3；血小板计数 < 100,000/mm^3
重大心脏病、异常或干预措施定义为但不限于：
1. 不受控制的心绞痛或不稳定的危及生命的心律失常
2. 首次给药 NKX019 前 12 周内有心肌梗塞病史
3. 任何既往冠状动脉搭桥手术
4. ≥ 纽约心脏协会 (NYHA) III 级充血性心力衰竭 (CHF)、射血分数显着降低 (EF ≤ 40%) 或严重心功能不全。
5. 针对 > 480 毫秒的心率 (QTc) (Fridericia) 间隔校正的 QT 间期延长
6. NKX019首次给药前12周内发生过外周动脉搭桥手术、肺栓塞或其他≥2级血栓或栓塞事件
活动性出血性疾病
任何重叠的自身免疫性疾病，该疾病本身或该疾病的治疗可能会影响研究评估或结果，以及任何需要额外免疫抑制的疾病（例如，硬皮病伴明显肺动脉高压）
怀孕、哺乳或有生育能力时未采取适当的避孕措施
当前感染需要积极的全身抗感染治疗或近期急性感染需要在计划 LD 后 30 天内进行全身治疗
HIV 抗体阳性或筛查时检测呈阳性的病史、筛查时乙型或丙型肝炎阳性、活动性结核病 (TB) 或需要抑制治疗的潜伏性结核病
已知的抗磷脂抗体综合征（APS）；或高风险状况
筛查后 5 年内的恶性肿瘤，经过完全切除治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。患有宫颈不典型增生（即宫颈上皮内瘤变）但已接受锥切或环形电外科切除手术且重复巴氏试验正常的受试者是允许的
既往细胞治疗
首次给药 NKX019 前 90 天内患有中枢神经系统 (CNS) 合并症或任何累及 CNS 的自身免疫性疾病，以及筛查前 1 年内患有活动性 CNS 狼疮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：NKX019 - CAR NK细胞疗法 1/2期：NKX019联合氟达拉滨与环磷酰胺	药品：NKX019 NKX019 是一种研究中的同种异体 CD19 定向 CAR NK 药品：氟达拉滨、环磷酰胺用于淋巴细胞清除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [安全性和耐受性] 大体时间：第一次 NKX019 剂量后的前 28 天	将评估 DLT 的发生率	第一次 NKX019 剂量后的前 28 天
治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] 大体时间：从NKX019的第一个管理到任何研究治疗的最后一次给药 + 30天	将评估治疗伴随不良事件的发病率和严重性	从NKX019的第一个管理到任何研究治疗的最后一次给药 + 30天
Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory assessments [Safety and Tolerability] 大体时间：From the first NKX019 dose until the last follow up visit	Incidence of clinically significant laboratory abnormalities will be evaluated	From the first NKX019 dose until the last follow up visit

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
外周血中NKX019的最大浓度（Cmax）大体时间：NKX019 输注后最长 2 年		NKX019 输注后最长 2 年
NKX019在外周血中达到Cmax (Tmax)的时间大体时间：NKX019 输注后最长 2 年		NKX019 输注后最长 2 年
外周血中NKX019的浓度-时间曲线下面积(AUC) 大体时间：NKX019 输注后最长 2 年		NKX019 输注后最长 2 年
NKX019在外周血中的半衰期（t1/2）大体时间：NKX019 输注后最长 2 年		NKX019 输注后最长 2 年
NKX019在外周血中的持续时间大体时间：NKX019 输注后最长 2 年		NKX019 输注后最长 2 年
仅PMN：从血清白蛋白中的基线更改大体时间：NKX019输液后长达2年		NKX019输液后长达2年
仅PMN：在估计的肾小球滤过率（EGFR）中，基线的％变化％大体时间：NKX019输液后长达2年		NKX019输液后长达2年
仅淋巴结：狼疮低疾病活动状态（LLDAS）与系统性红斑狼疮缓解定义（DORIS）随时间变化的评估大体时间：自NKX019输注起最长2年		自NKX019输注起最长2年
仅淋巴结：系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分随时间相对于基线的变化大体时间：从NKX019输注起最长2年	SLEDAI-2K评分介于0至105分之间。评分越高表示疾病活动度越强	从NKX019输注起最长2年
仅pMN：达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）及其构成要素的受试者人数（Couser 2017）大体时间：自NKX019输注起最长2年		自NKX019输注起最长2年
背景疗法治疗效果评估大体时间：NKX019输注后最长2年内	随时间推移需要救援治疗的受试者比例	NKX019输注后最长2年内
背景治疗方案效果评估大体时间：NKX019输注后最长2年	随时间推移停用类固醇药物的受试者比例	NKX019输注后最长2年
对治疗对背景疗法影响的评估大体时间：NKX019输注后最长2年	随时间累积的皮质类固醇剂量	NKX019输注后最长2年
治疗对背景疗法效果的评估大体时间：NKX019输注后最长2年	随时间推移每日接受泼尼松≤5毫克（或等效剂量）的受试者比例	NKX019输注后最长2年
对治疗对背景疗法影响的评估大体时间：NKX019输注后最长2年	随时间接受每日≤7.5毫克泼尼松（或等效剂量）的受试者比例	NKX019输注后最长2年
LN only: Number of participants who achieved Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR) 大体时间：Up to 2 years after NKX019 infusion	Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR) to treatment will be assessed based on European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/European Renal Association-European Dialysis and Transplantation Association (ERA-EDTA) criteria	Up to 2 years after NKX019 infusion
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies 大体时间：Up to 2 years after NKX019 infusion		Up to 2 years after NKX019 infusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nkarta, Inc.

调查人员

研究主任：Nkarta Study Director、Nkarta, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

The Ntrust-1 Study for Lupus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月13日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年5月1日

NKX019，静脉同种异体嵌合抗原受体自然杀伤细胞 (CAR NK)，用于患有自身免疫性疾病的成人 (Ntrust-1)

NKX019（一种 CD19 嵌合抗原受体自然杀伤 (CAR NK) 细胞疗法）针对自身免疫性疾病受试者的 1 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品