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NKX019, 자가면역 질환이 있는 성인의 정맥 내 동종 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CAR NK)(Ntrust-1)

2026년 6월 2일 업데이트: Nkarta, Inc.

자가면역 질환 환자를 대상으로 한 CD19 키메라 항원 수용체 자연 살해(CAR NK) 세포 치료법인 NKX019에 대한 1상 연구

이는 활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 참가자를 대상으로 NKX019(CD19를 표적으로 하는 동종 CAR NK 세포)의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NKX019의 용량 측정 연구이며 다음 두 부분으로 진행됩니다.

파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 확장은 "3+3" 설계를 활용합니다. 이 연구에서는 활성 림프절 환자의 안전성과 내약성, 예비 활동, 세포 동역학, 약력학을 평가할 것입니다. 참가자는 사이클로포스파미드를 사용한 단일 제제 림프고갈 후 NKX019를 3회 용량 주기로 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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    • California
      • Tustin, California, 미국, 92780
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        • Nkarta Investigational Site
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32601
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 빼는
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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        • Nkarta Investigational Site
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
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      • New York, New York, 미국, 10007
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      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
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      • Houston, Texas, 미국, 77002
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  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
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  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
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          • Nkarta Central Contact

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18 및 ≤65
  2. SLE에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 2019 분류 기준을 충족합니다.
  3. 스크리닝 중 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 신장 생검을 통해 입증된 2018 국제 신장학회 및 신장병리학회(ISN/RPS) 기준(Bajema 2018)을 사용하는 활성 LN 클래스 III 또는 IV. NIH 지수에 따라 피험자는 최소 중간 정도의 활동 점수와 중간 정도의 만성 지수를 가져야 합니다.
  4. 요단백:크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1.5g/g 또는 단백뇨 ≥1.5g/일 및 ≤ 7g/일로 정의된 활동성 신장 질환
  5. 양성 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80 또는 항-dsDNA 또는 항-Smith(항-Sm)
  6. 불응성 LN은 이전에 LN에 대해 2회 이상의 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
  7. 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제의 최대 내약 용량에도 불구하고 진행
  8. 음성 SARS-CoV-2 테스트

제외 기준:

  1. eGFR ≤ 45ml/분/m2
  2. 현재 신장 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. 이전의 고형 장기 또는 조혈 세포 이식 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식
  4. 심각한 감염을 초래하는 선천성 또는 후천성 면역결핍증 또는 만성 면역글로불린 대체 요법을 받고 있는 환자
  5. 간경변 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 빌리루빈을 포함한 간 질환 또는 기능 장애 ≥ 정상 상한치의 3배
  6. 매일 경구용 스테로이드를 투여해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식을 포함한 폐 동반 질환, 실내 공기 중 휴식 중 저산소혈증(맥박산소측정기를 통한 산소 포화도 <92%) 또는 상당한 흡연 이력(예: >10팩/년)
  7. 백혈구 수 < 3,000/mm^3; 헤모글로빈 수치 < 9gm/dL 절대 호중구 수 < 2,000/mm^3; 혈소판 수 < 100,000/mm^3

  8. 다음으로 정의되지만 이에 국한되지 않는 주요 심장 질환, 이상 또는 중재:

    1. 조절되지 않는 협심증 또는 생명을 위협하는 불안정한 부정맥
    2. NKX019 첫 투여 전 12주 이내에 심근경색 병력이 있는 자
    3. 이전의 관상동맥우회술 이식 수술
    4. ≥ 3등급 뉴욕심장협회(NYHA) 울혈성 심부전(CHF), 박출률이 크게 감소(EF ≤ 40%) 또는 중증 심부전.
    5. > 480msec의 심박수(QTc)(Fridericia) 간격에 대해 교정된 QT 간격 연장
    6. NKX019 첫 번째 투여 전 12주 이내에 말초동맥우회술, 폐색전증 또는 기타 ≥ 2등급 혈전증 또는 색전증 사건
  9. 활동성 출혈 장애
  10. 질환 자체 또는 해당 질환의 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 중복되는 자가면역 질환뿐만 아니라 추가적인 면역억제가 필요한 모든 질환(예: 심각한 폐고혈압을 동반한 피부경화증)
  11. 임신, 모유 수유 또는 가임기인 경우 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 경우
  12. 적극적인 전신 항감염 치료가 필요한 현재 감염 또는 계획된 LD 발생 후 30일 이내에 전신 치료가 필요한 최근 급성 감염
  13. HIV 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 양성 검사, B형 또는 C형 간염 양성, 활동성 결핵(TB) 또는 억제 요법이 필요한 잠복성 결핵 병력
  14. 알려진 항인지질항체증후군(APS); 또는 고위험 프로필
  15. 완전 절제로 치료되는 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 후 5년 이내의 악성 종양. 경추상피내종양인 경추이형성증이 있으나 원추절제 또는 루프 전기수술적 절제술로 치료를 받고 정상적인 반복 파파니콜라우 검사를 받은 피험자는 허용됩니다.
  16. 이전 세포치료
  17. NKX019 첫 번째 투여 전 90일 이내에 중추신경계(CNS) 동반이환 또는 CNS 침범이 있는 자가면역 질환 및 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 CNS 루푸스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKX019 - CAR NK 세포 치료
1/2상: NKX019 플러스 플루다라빈 및 사이클로포스파미드
의약품: NKX019
NKX019는 연구용 동종 CD19 지향 CAR NK입니다.
의약품: 플루다라빈, 사이클로포스파미드
림프제거를 위한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 NKX019 투여 후 처음 28일
DLT 발생률이 평가됩니다.
첫 번째 NKX019 투여 후 처음 28일
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: NKX019의 첫 번째 투여에서 모든 연구 치료의 마지막 투여까지 + 30 일
치료에 대한 부작용의 발병 및 심각성이 평가됩니다.
NKX019의 첫 번째 투여에서 모든 연구 치료의 마지막 투여까지 + 30 일
Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory assessments [Safety and Tolerability]
기간: From the first NKX019 dose until the last follow up visit
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities will be evaluated
From the first NKX019 dose until the last follow up visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 내 NKX019의 최대 농도(Cmax)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
말초혈액에서 NKX019의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
말초 혈액 내 NKX019의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
말초혈액 내 NKX019의 반감기(t1/2)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
말초 혈액에서 NKX019의 지속 기간
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
PMN 전용 : 혈청 알부민의 기준선에서 변경
기간: NKX019 주입 후 최대 2 년
NKX019 주입 후 최대 2 년
PMN 만 : 추정 사구체 여과율 (EGFR)에서 기준선에서 % 변화
기간: NKX019 주입 후 최대 2 년
NKX019 주입 후 최대 2 년
림프절 전용: 시간 경과에 따른 루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 관해 정의(DORIS) 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
림프절(LN)만: 시간 경과에 따른 전신 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 기준선 대비 변화
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
SLEDAI-2K 점수는 0에서 105 사이입니다. 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다
NKX019 주입 후 최대 2년
pMN만 해당: 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)와 그 구성 요소를 달성한 참가자 수(Couser 2017)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
배경 치료에 대한 치료 효과 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 구제 요법이 필요한 대상자의 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
배경 치료에 대한 치료 효과 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 스테로이드 비사용 대상자 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
배경 치료에 대한 치료 효과 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 누적 코르티코스테로이드 용량
NKX019 주입 후 최대 2년
배경 치료에 대한 치료 효과 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 일일 5mg 이하 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물) 투여 대상자 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
배경 치료에 대한 치료 효과 평가
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 하루 7.5mg 이하 프레드니손(또는 동등 약물) 투여 대상자 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
LN only: Number of participants who achieved Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR) to treatment will be assessed based on European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/European Renal Association-European Dialysis and Transplantation Association (ERA-EDTA) criteria
Up to 2 years after NKX019 infusion
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nkarta, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKX019-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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