Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKX019, dożylne allogeniczne chimeryczne komórki NK receptora antygenu (CAR NK) u dorosłych z chorobą autoimmunologiczną (Ntrust-1)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nkarta, Inc.

Badanie fazy 1 NKX019, terapii komórkowej chimerycznego antygenu CD19, naturalnego zabójcy (CAR NK), u osób z chorobami autoimmunologicznymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, bez randomizacji badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji NKX019 (alogenicznych komórek CAR NK ukierunkowanych na CD19) u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki NKX019 i zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Zwiększanie dawki w Części 1 i zwiększanie dawki w Części 2 będzie realizowane w układzie „3+3”. W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja, wstępna aktywność, kinetyka komórkowa i farmakodynamika u uczestników z aktywnym LN. Uczestnicy otrzymają cykl trzech dawek NKX019 po limfodeplecji cyklofosfamidem przy użyciu jednego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Wycofane
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i ≤65
  2. Spełnia kryteria klasyfikacji SLE American College of Rheumatology (ACR) 2019
  3. Aktywna klasa III lub IV LN według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii i Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r. (Bajema 2018), potwierdzona biopsją nerki podczas badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Według wskaźników NIH pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowany wynik aktywności i nie więcej niż umiarkowany wskaźnik przewlekłości
  4. Aktywna choroba nerek definiowana na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 1,5 g/g lub białkomocz ≥1,5 g/dzień i ≤ 7 g/dzień
  5. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80 LUB anty-dsDNA LUB anty-Smith (anty-Sm)
  6. Oporną na leczenie LN zdefiniowano jako osobę, która otrzymała ≥ 2 wcześniejsze terapie z powodu LN
  7. Progresja pomimo maksymalnych tolerowanych dawek środków blokujących układ renina-angiotensyna (RAS).
  8. Ujemny wynik testu na SARS-CoV-2

Kryteria wykluczenia:

  1. eGFR ≤ 45 ml/min/m2
  2. Obecnie wymagają dializy nerek lub mogą wymagać dializy w okresie badania
  3. Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek krwiotwórczych lub planowany przeszczep w okresie leczenia objętego badaniem
  4. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności skutkujący ciężkim zakażeniem lub u osób otrzymujących przewlekłą terapię zastępczą immunoglobulinami
  5. Choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym marskość i (lub) aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub bilirubina ≥ 3 razy większa niż górna granica normy
  6. Choroby współistniejące z płucami, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego doustnego podawania steroidów, hipoksemia spoczynkowa (<92% nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrią) w powietrzu pokojowym lub znaczna historia palenia (tj. > 10 paczek/rok)
  7. Liczba białych krwinek < 3000/mm^3; poziom hemoglobiny < 9 gm/dl bezwzględna liczba neutrofili < 2000/mm^3; liczba płytek krwi < 100 000/mm^3

  8. Poważna choroba serca, nieprawidłowości lub interwencje określone m.in. przez:

    1. Niekontrolowana dławica piersiowa lub niestabilne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu
    2. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
    3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    4. ≥ Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III (NYHA), znacznie obniżona frakcja wyrzutowa (EF ≤ 40%) lub ciężka niewydolność serca.
    5. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o odstęp częstości akcji serca (QTc) (Fridericia) > 480 ms
    6. Operacja pomostowania tętnic obwodowych, zatorowość płucna lub inne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe ≥ 2. stopnia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
  9. Aktywne zaburzenia krwawienia
  10. Każdy nakładający się stan autoimmunologiczny, w przypadku którego sam stan lub jego leczenie może mieć wpływ na ocenę lub wyniki badania, jak również każdy stan, w przypadku którego wskazana jest dodatkowa immunosupresja (np. twardzina skóry ze znacznym nadciśnieniem płucnym)
  11. Ciąża, karmienie piersią lub, jeśli istnieje potencjał rozrodczy, niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  12. Aktualna infekcja wymagająca aktywnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub niedawna ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni od planowanej LD
  13. Historia dodatnich przeciwciał przeciwko HIV lub dodatni wynik testu w badaniu przesiewowym, wirus zapalenia wątroby typu B lub C dodatni w badaniu przesiewowym, aktywna gruźlica (TB) lub utajona gruźlica wymagająca leczenia supresyjnego
  14. Znany zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APS); lub profil wysokiego ryzyka
  15. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego leczonego przez całkowite wycięcie. Dozwolone są osoby z dysplazją szyjki macicy, czyli śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, ale które zostały poddane zabiegowi konizacji lub elektrochirurgicznego wycięcia pętli i miały normalny, powtórny test Papanicolaou.
  16. Wcześniejsza terapia komórkowa
  17. Choroby współistniejące ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką NKX019, a także aktywny toczeń OUN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKX019 - terapia komórkami NK z receptorem chimerycznym antygenu (CAR)
Faza 1/2: NKX019 plus fludarabina i cyklofosfamid
Lek: NKX019
NKX019 to eksperymentalny allogeniczny CAR NK kierowany na CD19
Lek: Fludarabina, Cyklofosfamid
Do limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Oceniona zostanie częstość występowania DLT
Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni
Częstość występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia
Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni
Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory assessments [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: From the first NKX019 dose until the last follow up visit
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities will be evaluated
From the first NKX019 dose until the last follow up visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Czas do Cmax (Tmax) NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Okres półtrwania (t1/2) NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Czas utrzymywania się NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Tylko PMN: Zmiana z linii bazowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Tylko PMN: % zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
LN tylko: Ocena stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) i definicji remisji w SLE (DORIS) w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat od infuzji NKX019
Do 2 lat od infuzji NKX019
Wyłącznie węzły chłonne: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat od infuzji NKX019
Wynik SLEDAI-2K mieści się w zakresie od 0 do 105. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby
Do 2 lat od infuzji NKX019
pMN wyłącznie: Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) oraz ich składowe (Couser 2017)
Ramy czasowe: Do 2 lat od infuzji NKX019
Do 2 lat od infuzji NKX019
Ocena wpływu leczenia na tło terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej w czasie
Do 2 lat po infuzji NKX019
Ocena wpływu leczenia na terapie podstawowe
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Proporcja pacjentów wolnych od steroidów w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Ocena wpływu leczenia na terapie podstawowe
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Skumulowana dawka kortykosteroidów w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Ocena wpływu leczenia na terapie podstawowe
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Odsetek pacjentów otrzymujących ≤5 mg prednizonu (lub ekwiwalent) dziennie w czasie
Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Ocena wpływu leczenia na terapie podstawowe
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek pacjentów otrzymujących ≤7,5 mg prednizonu (lub odpowiednik) dziennie w czasie
Do 2 lat po infuzji NKX019
LN only: Number of participants who achieved Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Primary Efficacy Renal Response (PERR), complete renal response (CRR) and partial renal response (PRR) to treatment will be assessed based on European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/European Renal Association-European Dialysis and Transplantation Association (ERA-EDTA) criteria
Up to 2 years after NKX019 infusion
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKX019-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKX019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj