Lumateperone 在自闭症谱系障碍儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2026年7月22日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项开放标签、多剂量研究，旨在评估 Lumateperone 在 5 岁至 13 岁以下、诊断患有自闭症谱系障碍的儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性
研究 ITI-007-035 是一项 1b 期、多中心、开放标签研究，旨在评估鲁美哌隆治疗自闭症谱系障碍儿科患者的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30030
- CenExeli Research LLC
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExeli Research LLC 1
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research LLC
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5岁至13岁以下的男性或女性患者
- 具有烦躁症状的自闭症谱系障碍 (ASD) 的初步临床诊断
- 筛选时 ABC-I 子量表得分≥12
- 筛选时 CGI-S 分数≥3
- 根据筛查时特定年龄和性别的 CDC 临床生长图表（2000 年），体重指数 (BMI) 大于第 5 个百分位
- 吞咽胶囊的能力
排除标准：
- 有自闭症谱系障碍以外的主要精神病学诊断
- 报告筛选前 6 个月内有自杀意念（C-SSRS 基线/筛选版本中的 3、4 或 5 型），或筛选前 2 年内有任何自杀行为，和/或研究者评估患者为对他/她自己或他人造成安全风险
- 筛查后 2 年内出现临床显着异常，研究者认为可能使患者面临风险或干扰研究结果变量
- 有临床意义的心脏病史和/或筛查异常心电图或筛查时使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期 > 460 毫秒
- 有直立性低血压病史或筛查时有直立性低血压的患者
- 在过去 30 天内有失控/破坏性行为的历史，研究者认为这些行为将妨碍参与研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（10 岁至 13 岁以下）
Lumateperone 胶囊每日一次：第 1 天和第 2 天 10.5 mg；第 3 天 10.5 毫克或 21 毫克；第 4 天和第 5 天 10.5 毫克或 21 毫克
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Lumateperone 10.5 mg 胶囊，口服
Lumateperone 21 mg 胶囊，口服
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实验性的：第 2 组（5 岁至 10 岁以下）
Lumateperone ODT 每日一次：第 1 天和第 2 天 5 mg；第 3 天 5 毫克或 10.5 毫克；第 4 天和第 5 天 5 毫克或 10.5 毫克；前 6 名患者给药后可调整给药方案，后续患者剂量不超过 21 mg
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Lumateperone 5 mg ODT，口服
Lumateperone 10.5 mg ODT，口服
Lumateperone 5 mg ODT + 10.5 mg ODT，口服
Lumateperone 21 mg ODT，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：Cmax
大体时间：第五天
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鲁美哌隆的最大血浆浓度
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第五天
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药代动力学：Tmax
大体时间：第五天
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鲁美哌隆达到最大血浆浓度的时间
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第五天
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药代动力学：AUC0-tau
大体时间：第五天
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从时间零到给药结束的血浆 lumateperone 浓度时间曲线下的面积 (tau)
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图 QT 间期相对基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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白细胞计数相对基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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丙氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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出现治疗中出现的不良事件的患者百分比
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
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最后一次服药后最多 30 天
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收缩压和舒张压相对基线的变化
大体时间：第六天
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第六天
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异常不自主运动量表 (AIMS) 较基线的变化
大体时间：第六天
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AIMS 是对面部和口腔运动、四肢运动和躯干运动的测量。
项目的评级范围为从无 (0) 到严重 (4)。
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第六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITI-007-035 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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