Lumateperons säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos pediatriska patienter med autismspektrumstörning
22 juli 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Lumateperon hos pediatriska patienter, i åldrarna 5 till mindre än 13 år, diagnostiserade med autismspektrumstörning
Studie ITI-007-035 är en fas 1b, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för lumateperon för pediatriska patienter med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 5 och yngre än 13 år
- Primär klinisk diagnos av ASD med symtom på irritabilitet
- ABC-I subskala poäng på ≥12 vid screening
- CGI-S-poäng på ≥3 vid screening
- Body mass index (BMI) större än den 5:e percentilen enligt ålders- och könsspecifika CDC Clinical Growth Charts (2000) vid screening
- Förmåga att svälja kapslar
Uteslutningskriterier:
- Har en annan primärpsykiatrisk diagnos än ASD
- Rapporterar självmordstankar (typ 3, 4 eller 5 på Baseline/Screening-versionen av C-SSRS) inom 6 månader före screening, eller något självmordsbeteende inom 2 år före screening, och/eller utredaren bedömer att patienten är en säkerhetsrisk för honom/henne eller andra
- Kliniskt signifikant avvikelse inom 2 år efter screening som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultatvariabler
- Historik med en kliniskt signifikant hjärtsjukdom och/eller onormalt screening-EKG eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia-formeln (QTcF) > 460 msek vid screening
- Patienter med ortostatisk hypotoni i anamnesen eller som har ortostatisk hypotoni vid screening
- Har en historia av okontrollerat/störande beteende under de senaste 30 dagarna som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta möjligheten att delta i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (10 till mindre än 13 år)
Lumateperone kapsel en gång dagligen: 10,5 mg på dag 1 och 2; 10,5 mg eller 21 mg på dag 3; 10,5 mg eller 21 mg dag 4 och 5
|
Lumateperone 10,5 mg kapsel, oral administrering
Lumateperone 21 mg kapsel, oral administrering
|
|
Experimentell: Grupp 2 (5 till mindre än 10 år)
Lumateperone ODT en gång dagligen: 5 mg dag 1 och 2; 5 mg eller 10,5 mg på dag 3; 5 mg eller 10,5 mg på dag 4 och 5; Dosregimen kan justeras efter de första 6 patienterna som doserats och kommer inte att överstiga 21 mg hos efterföljande patienter
|
Lumateperon 5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 10,5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 21 mg ODT, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Dag 5
|
Maximal plasmakoncentration av lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik: Tmax
Tidsram: Dag 5
|
Tid för maximal plasmakoncentration av lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik: AUC0-tau
Tidsram: Dag 5
|
Area under plasmalumateperonkoncentrationstidskurvan från tid noll till slutet av doseringen (tau)
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i EKG QT-intervall
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Dag 6
|
AIMS är ett mått på ansikts- och munrörelser, extremitetsrörelser och bålrörelser.
Föremål klassificeras på en skala från ingen (0) till allvarlig (4).
|
Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-035 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .