Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung
22. Juli 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis weniger als 13 Jahren, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
Die Studie ITI-007-035 ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- APG Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExeli Research LLC
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExeli Research LLC 1
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Research LLC
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Core Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 5 und unter 13 Jahren
- Primäre klinische Diagnose von ASD mit Symptomen von Reizbarkeit
- ABC-I-Subskalen-Score von ≥12 beim Screening
- CGI-S-Score von ≥3 beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) größer als das 5. Perzentil gemäß den alters- und geschlechtsspezifischen CDC Clinical Growth Charts (2000) beim Screening
- Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD
- Meldet Suizidgedanken (Typ 3, 4 oder 5 in der Baseline-/Screening-Version des C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und/oder der Prüfer beurteilt den Patienten als solche ein Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellt
- Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienergebnisvariablen beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung und/oder eines abnormalen Screening-EKG oder eines QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF) > 460 ms beim Screening
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die beim Screening eine orthostatische Hypotonie hatten
- Hat in den letzten 30 Tagen eine Vorgeschichte unkontrollierten/störenden Verhaltens, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (10 bis unter 13 Jahre)
Lumateperon-Kapsel einmal täglich: 10,5 mg an den Tagen 1 und 2; 10,5 mg oder 21 mg am Tag 3; 10,5 mg oder 21 mg an den Tagen 4 und 5
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Lumateperon 10,5 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon 21 mg Kapsel, orale Verabreichung
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Experimental: Gruppe 2 (5 bis unter 10 Jahre)
Lumateperon ODT einmal täglich: 5 mg an den Tagen 1 und 2; 5 mg oder 10,5 mg am 3. Tag; 5 mg oder 10,5 mg an den Tagen 4 und 5; Das Dosierungsschema kann angepasst werden, nachdem die ersten 6 Patienten die Dosis erhalten haben, und wird bei nachfolgenden Patienten 21 mg nicht überschreiten
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Lumateperon 5 mg ODT, orale Verabreichung
Lumateperon 10,5 mg ODT, orale Verabreichung
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, orale Verabreichung
Lumateperon 21 mg ODT, orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Tag 5
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Maximale Plasmakonzentration von Lumateperon
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Tag 5
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Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Tag 5
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Lumateperon
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Tag 5
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Pharmakokinetik: AUC0-Tau
Zeitfenster: Tag 5
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Lumateperon-Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende der Dosierung (Tau)
|
Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Veränderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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Tag 6
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Veränderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
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AIMS ist ein Maß für Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen.
Die Punkte werden auf einer Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ (4) bewertet.
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Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-035 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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