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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung

14. August 2024 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis weniger als 13 Jahren, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde

Die Studie ITI-007-035 ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 5 und unter 13 Jahren
  • Primäre klinische Diagnose von ASD mit Symptomen von Reizbarkeit
  • ABC-I-Subskalen-Score von ≥12 beim Screening
  • CGI-S-Score von ≥3 beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als das 5. Perzentil gemäß den alters- und geschlechtsspezifischen CDC Clinical Growth Charts (2000) beim Screening
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD
  • Meldet Suizidgedanken (Typ 3, 4 oder 5 in der Baseline-/Screening-Version des C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und/oder der Prüfer beurteilt den Patienten als solche ein Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellt
  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienergebnisvariablen beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung und/oder eines abnormalen Screening-EKG oder eines QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF) > 460 ms beim Screening
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die beim Screening eine orthostatische Hypotonie hatten
  • Hat in den letzten 30 Tagen eine Vorgeschichte unkontrollierten/störenden Verhaltens, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (10 bis unter 13 Jahre)
Lumateperon-Kapsel einmal täglich: 10,5 mg an den Tagen 1 und 2; 10,5 mg oder 21 mg am Tag 3; 10,5 mg oder 21 mg an den Tagen 4 und 5
Arzneimittel: Lumateperon 10,5 mg Kapsel
Lumateperon 10,5 mg Kapsel, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lumateperon 21 mg Kapsel
Lumateperon 21 mg Kapsel, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 2 (5 bis unter 10 Jahre)
Lumateperon ODT einmal täglich: 5 mg an den Tagen 1 und 2; 5 mg oder 10,5 mg am 3. Tag; 5 mg oder 10,5 mg an den Tagen 4 und 5; Das Dosierungsschema kann angepasst werden, nachdem die ersten 6 Patienten die Dosis erhalten haben, und wird bei nachfolgenden Patienten 21 mg nicht überschreiten
Arzneimittel: Lumateperon 5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lumateperon 10,5 mg ODT
Lumateperon 10,5 mg ODT, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lumateperon 15,5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lumateperon 21 mg ODT
Lumateperon 21 mg ODT, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Tag 5
Maximale Plasmakonzentration von Lumateperon
Tag 5
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Tag 5
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Lumateperon
Tag 5
Pharmakokinetik: AUC0-Tau
Zeitfenster: Tag 5
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Lumateperon-Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende der Dosierung (Tau)
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Veränderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Veränderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 6
AIMS ist ein Maß für Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen. Die Punkte werden auf einer Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ (4) bewertet.
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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