Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la lumateperona en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista
14 de agosto de 2024 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la lumateperona en pacientes pediátricos, de 5 a menos de 13 años, diagnosticados con trastorno del espectro autista
El estudio ITI-007-035 es un estudio de fase 1b, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ITI Clinical Trials
- Número de teléfono: 6464409333
- Correo electrónico: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Aún no reclutando
- Clinical Site 6
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Aún no reclutando
- Clinical Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Clinical Site 1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Clinical Site 2
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Clinical Site 4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Clinical Site 5
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Clinical Site 8
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 5 y menos de 13 años de edad.
- Diagnóstico clínico primario de TEA con síntomas de irritabilidad.
- Puntuación de la subescala ABC-I de ≥12 en el cribado
- Puntuación CGI-S ≥3 en el cribado
- Índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 5 según las tablas de crecimiento clínico de los CDC específicas por edad y género (2000) en Screening
- Capacidad para tragar cápsulas.
Criterios de exclusión:
- Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TEA
- Informa ideación suicida (Tipo 3, 4 o 5 en la versión inicial/de detección del C-SSRS) dentro de los 6 meses previos a la Evaluación, o cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la Evaluación, y/o el Investigador evalúa al paciente como un riesgo para la seguridad de sí mismo o de otros
- Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio.
- Antecedentes de un trastorno cardíaco clínicamente significativo y/o ECG de detección anormal o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms en la selección
- Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática o que tengan hipotensión ortostática en el momento del cribado.
- Tiene un historial de comportamiento incontrolado/disruptivo en los últimos 30 días que, en opinión del investigador, impediría la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (de 10 a menos de 13 años)
Cápsula de lumateperona una vez al día: 10,5 mg los días 1 y 2; 10,5 mg o 21 mg el día 3; 10,5 mg o 21 mg los días 4 y 5
|
Lumateperona 10,5 mg cápsula, administración oral
Lumateperona 21 mg cápsula, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 2 (5 a menos de 10 años)
Lumateperona ODT una vez al día: 5 mg los días 1 y 2; 5 mg o 10,5 mg el día 3; 5 mg o 10,5 mg los días 4 y 5; El régimen de dosificación se puede ajustar después de que los primeros 6 pacientes reciban la dosis y no excederá los 21 mg en pacientes posteriores.
|
Lumateperona 5 mg ODT, administración oral
Lumateperona 10,5 mg ODT, administración oral
Lumateperona 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administración oral
Lumateperona 21 mg ODT, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Día 5
|
Concentración plasmática máxima de lumateperona.
|
Día 5
|
|
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Día 5
|
Tiempo de concentración plasmática máxima de lumateperona.
|
Día 5
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|
Farmacocinética: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 5
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de lumateperona desde el momento cero hasta el final de la dosificación (tau)
|
Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
|
|
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
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|
Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
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|
Cambio desde el inicio en la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Día 6
|
AIMS es una medida de los movimientos faciales y orales, de las extremidades y del tronco.
Los ítems se califican en una escala de ninguno (0) a severo (4).
|
Día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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