A lumateperon biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája autista spektrumzavarban szenvedő gyermek betegeknél
2026. július 22. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a lumateperon farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 5 és 13 évnél fiatalabb, autista spektrum zavarral diagnosztizált gyermek betegeknél
Az ITI-007-035 vizsgálat egy 1b fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a lumateperon biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek 5 és 13 év alatti életkor között
- Az ASD elsődleges klinikai diagnózisa ingerlékenység tüneteivel
- ABC-I alskála pontszám ≥12 a szűréskor
- CGI-S pontszám ≥3 a szűréskor
- A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint az 5. percentilis a kor- és nem-specifikus CDC klinikai növekedési diagramja szerint (2000) a szűréskor
- A kapszulák lenyelésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Az ASD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisa van
- Jelenti öngyilkossági gondolatokat (3., 4. vagy 5. típus a C-SSRS kiindulási/szűrési verziójában) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen öngyilkos magatartást a szűrést megelőző 2 éven belül, és/vagy a vizsgáló értékeli a beteget biztonsági kockázatot jelent saját maga vagy mások számára
- Klinikailag szignifikáns eltérés a szűrést követő 2 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóit
- Klinikailag jelentős szívbetegség és/vagy kóros szűrési EKG vagy QT-intervallum a kórelőzményben a Fridericia képlet (QTcF) szerint korrigált szívfrekvencia alapján > 460 msec a szűréskor
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ortosztatikus hipotenzió szerepel, vagy akiknek a szűrés során ortosztatikus hipotenziója van
- Az elmúlt 30 napban ellenőrizetlen/zavaró magatartást tanúsított, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárásokban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (10 és 13 évnél fiatalabb)
Lumateperone kapszula naponta egyszer: 10,5 mg az 1. és 2. napon; 10,5 mg vagy 21 mg a 3. napon; 10,5 mg vagy 21 mg a 4. és 5. napon
|
Lumateperone 10,5 mg kapszula, szájon át
Lumateperone 21 mg kapszula, szájon át
|
|
Kísérleti: 2. csoport (5-től kevesebb, mint 10 évig)
Lumateperone ODT naponta egyszer: 5 mg az 1. és 2. napon; 5 mg vagy 10,5 mg a 3. napon; 5 mg vagy 10,5 mg a 4. és 5. napon; az adagolási rend az első 6 beteg beadása után módosítható, és a következő betegeknél nem haladhatja meg a 21 mg-ot
|
Lumateperone 5 mg ODT, szájon át
Lumateperon 10,5 mg ODT, szájon át
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, szájon át
Lumateperon 21 mg ODT, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: 5. nap
|
A lumateperon maximális plazmakoncentrációja
|
5. nap
|
|
Farmakokinetika: Tmax
Időkeret: 5. nap
|
A lumateperon maximális plazmakoncentrációjának időpontja
|
5. nap
|
|
Farmakokinetika: AUC0-tau
Időkeret: 5. nap
|
A plazma lumateperon koncentráció görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás végéig (tau)
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EKG QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
Az alanin-aminotranszferáz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgási skálában (AIMS)
Időkeret: 6. nap
|
Az AIMS az arc- és szájmozgások, a végtagmozgások és a törzsmozgások mérőszáma.
A tételeket a nullától (0) a súlyosig (4) terjedő skálán értékelik.
|
6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-035 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .