자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 환자에서 루마테페론의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 8월 14일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
자폐 스펙트럼 장애로 진단된 5~13세 소아 환자를 대상으로 루마테페론의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 투여 연구
연구 ITI-007-035는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 환자를 대상으로 루마테페론의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ITI Clinical Trials
- 전화번호: 6464409333
- 이메일: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site 6
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Clinical Site 1
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Clinical Site 2
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Clinical Site 4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
- Clinical Site 5
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Clinical Site 8
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세 이상 13세 미만의 남성 또는 여성 환자
- 과민성 증상을 동반한 ASD의 일차 임상 진단
- 스크리닝 시 ABC-I 하위 척도 점수 ≥12
- 스크리닝에서 CGI-S 점수 ≥3
- 스크리닝 시 연령별 및 성별별 CDC 임상 성장 차트(2000)에 따른 체질량지수(BMI)가 5번째 백분위수보다 큼
- 캡슐을 삼키는 능력
제외 기준:
- ASD 이외의 일차 정신과 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 생각(C-SSRS 기준/스크리닝 버전의 유형 3, 4 또는 5)을 보고하거나 스크리닝 전 2년 이내에 자살 행동을 보고하고/하거나 연구자가 환자를 다음과 같이 평가합니다. 자신이나 다른 사람의 안전 위험
- 연구자의 의견으로 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 이내에 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 유의미한 심장 장애 및/또는 비정상 스크리닝 병력 ECG 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 460msec
- 기립성 저혈압의 병력이 있거나 스크리닝 시 기립성 저혈압이 있었던 환자
- 지난 30일 동안 조사자의 의견으로는 연구 절차에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 통제할 수 없는/파괴적인 행동의 이력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(10세 이상 13세 미만)
루마테페론 캡슐 1일 1회: 1일차와 2일차에 10.5mg; 3일차에는 10.5mg 또는 21mg; 4일차와 5일차에 10.5mg 또는 21mg
|
루마테페론 10.5mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 21 mg 캡슐, 경구 투여
|
|
실험적: 그룹 2(5세 이상 10세 미만)
루마테페론 ODT 1일 1회: 1일차와 2일차에 5mg; 3일차에는 5mg 또는 10.5mg; 4일차와 5일차에 5mg 또는 10.5mg; 용량 요법은 처음 6명의 환자에게 투여한 후 조정될 수 있으며 이후 환자에서는 21mg을 초과하지 않습니다.
|
루마테페론 5 mg ODT, 경구 투여
루마테페론 10.5 mg ODT, 경구 투여
루마테페론 5mg ODT + 10.5mg ODT, 경구 투여
루마테페론 21 mg ODT, 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: Cmax
기간: 5일차
|
루마테페론의 최대 혈장 농도
|
5일차
|
|
약동학: Tmax
기간: 5일차
|
루마테페론의 최대 혈장 농도 시간
|
5일차
|
|
약동학: AUC0-tau
기간: 5일차
|
0시간부터 투여 종료까지(tau) 혈장 루마테페론 농도 시간 곡선 아래 면적
|
5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECG QT 간격의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
백혈구 수의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
|
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
6일차
|
|
|
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선 대비 변화
기간: 6일차
|
AIMS는 얼굴과 구강의 움직임, 사지의 움직임, 몸통의 움직임을 측정하는 것입니다.
항목은 없음(0)부터 심각함(4)까지 등급이 매겨집니다.
|
6일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
루마테페론 10.5mg 캡슐에 대한 임상 시험
-
University of Texas at Austin아직 모집하지 않음
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스