Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperonin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on autismikirjon häiriö

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Avoin, usean annoksen tutkimus lumateperonin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 5–13-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö

Tutkimus ITI-007-035 on vaiheen 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lumateperonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on autismispektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Clinical Site 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 5–13 vuotta
  • ASD:n ensisijainen kliininen diagnoosi ärtyneisyysoireineen
  • ABC-I-alaskaalan pistemäärä ≥12 seulonnassa
  • CGI-S-pistemäärä ≥3 seulonnassa
  • Kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi kuin 5. prosenttipiste ikä- ja sukupuolispesifisten CDC:n kliinisten kasvukaavioiden (2000) mukaan seulonnassa
  • Kyky niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin ASD
  • Raportoi itsemurha-ajatuksista (C-SSRS:n perus-/seulontaversiossa tyyppi 3, 4 tai 5) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisestä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, ja/tai tutkija arvioi potilaan olevan turvallisuusriski itselleen tai muille
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus ja/tai epänormaali seulonta-EKG tai QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 460 ms seulonnassa
  • Potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio tai joilla on ortostaattinen hypotensio seulonnassa
  • Hänellä on viimeisten 30 päivän aikana esiintynyt hallitsematonta/häiriötä aiheuttavaa käyttäytymistä, joka tutkijan mielestä estäisi kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (10 - alle 13 vuotta)
Lumateperone-kapseli kerran päivässä: 10,5 mg päivinä 1 ja 2; 10,5 mg tai 21 mg päivänä 3; 10,5 mg tai 21 mg päivinä 4 ja 5
Lääke: Lumateperone 10,5 mg kapseli
Lumateperoni 10,5 mg kapseli, suun kautta
Lääke: Lumateperone 21 mg kapseli
Lumateperoni 21 mg kapseli, suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2 (5 - alle 10 vuotta)
Lumateperoni ODT kerran päivässä: 5 mg päivinä 1 ja 2; 5 mg tai 10,5 mg päivänä 3; 5 mg tai 10,5 mg päivinä 4 ja 5; annostusohjelmaa voidaan muuttaa kuuden ensimmäisen potilaaseen annoksen jälkeen, ja se ei saa ylittää 21 mg seuraavilla potilailla
Lääke: Lumateperoni 5 mg ODT
Lumateperoni 5 mg ODT, suun kautta
Lääke: Lumateperoni 10,5 mg ODT
Lumateperoni 10,5 mg ODT, suun kautta
Lääke: Lumateperoni 15,5 mg ODT
Lumateperoni 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, suun kautta
Lääke: Lumateperoni 21 mg ODT
Lumateperoni 21 mg ODT, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 5
Lumateperonin enimmäispitoisuus plasmassa
Päivä 5
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 5
Plasman lumateperonin huippupitoisuuden aika
Päivä 5
Farmakokinetiikka: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 5
Plasman lumateperonipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annoksen loppuun (tau)
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Päivä 6
AIMS mittaa kasvojen ja suun liikkeitä, raajojen liikkeitä ja vartalon liikkeitä. Kohteet on arvioitu asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-007-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa