Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Lumateperone hos pediatriske pasienter med autismespektrumforstyrrelse

14. august 2024 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Lumateperone hos pediatriske pasienter i alderen 5 til under 13 år, diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse

Studien ITI-007-035 er en fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av lumateperon for pediatriske pasienter med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Clinical Site 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 5 og under 13 år
  • Primær klinisk diagnose av ASD med symptomer på irritabilitet
  • ABC-I subskala score på ≥12 ved screening
  • CGI-S-score på ≥3 ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 5. persentil i henhold til alders- og kjønnsspesifikke CDC Clinical Growth Charts (2000) ved screening
  • Evne til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD
  • Rapporterer selvmordstanker (type 3, 4 eller 5 på Baseline/Screening-versjonen av C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller enhver selvmordsatferd innen 2 år før screening, og/eller etterforskeren vurderer at pasienten er en sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
  • Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatvariabler
  • Anamnese med en klinisk signifikant hjertelidelse og/eller unormal screening-EKG eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) > 460 msek ved screening
  • Pasienter med ortostatisk hypotensjon i anamnesen eller som har ortostatisk hypotensjon ved screening
  • Har en historie med ukontrollert/forstyrrende atferd de siste 30 dagene som, etter etterforskerens mening, ville utelukke muligheten til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (10 til under 13 år)
Lumateperone kapsel én gang daglig: 10,5 mg på dag 1 og 2; 10,5 mg eller 21 mg på dag 3; 10,5 mg eller 21 mg på dag 4 og 5
Legemiddel: Lumateperone 10,5 mg kapsel
Lumateperone 10,5 mg kapsel, oral administrering
Legemiddel: Lumateperone 21 mg kapsel
Lumateperon 21 mg kapsel, oral administrering
Eksperimentell: Gruppe 2 (5 til under 10 år)
Lumateperone ODT én gang daglig: 5 mg på dag 1 og 2; 5 mg eller 10,5 mg på dag 3; 5 mg eller 10,5 mg på dag 4 og 5; Doseringsregimet kan justeres etter de første 6 pasientene doseret og vil ikke overstige 21 mg hos påfølgende pasienter
Legemiddel: Lumateperone 5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT, oral administrering
Legemiddel: Lumateperone 10,5 mg ODT
Lumateperon 10,5 mg ODT, oral administrering
Legemiddel: Lumateperone 15,5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, oral administrering
Legemiddel: Lumateperone 21 mg ODT
Lumateperon 21 mg ODT, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Dag 5
Maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
Dag 5
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Dag 5
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
Dag 5
Farmakokinetikk: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 5
Areal under plasmalumateperonkonsentrasjonstidskurven fra tid null til slutten av doseringen (tau)
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Andel av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Endring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Dag 6
AIMS er et mål på ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og kroppsbevegelser. Elementer er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Lumateperone 10,5 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere