Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Lumateperone hos pediatriske pasienter med autismespektrumforstyrrelse
22. juli 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Lumateperone hos pediatriske pasienter i alderen 5 til under 13 år, diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse
Studien ITI-007-035 er en fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av lumateperon for pediatriske pasienter med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 5 og under 13 år
- Primær klinisk diagnose av ASD med symptomer på irritabilitet
- ABC-I subskala score på ≥12 ved screening
- CGI-S-score på ≥3 ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 5. persentil i henhold til alders- og kjønnsspesifikke CDC Clinical Growth Charts (2000) ved screening
- Evne til å svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD
- Rapporterer selvmordstanker (type 3, 4 eller 5 på Baseline/Screening-versjonen av C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller enhver selvmordsatferd innen 2 år før screening, og/eller etterforskeren vurderer at pasienten er en sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
- Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatvariabler
- Anamnese med en klinisk signifikant hjertelidelse og/eller unormal screening-EKG eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) > 460 msek ved screening
- Pasienter med ortostatisk hypotensjon i anamnesen eller som har ortostatisk hypotensjon ved screening
- Har en historie med ukontrollert/forstyrrende atferd de siste 30 dagene som, etter etterforskerens mening, ville utelukke muligheten til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (10 til under 13 år)
Lumateperone kapsel én gang daglig: 10,5 mg på dag 1 og 2; 10,5 mg eller 21 mg på dag 3; 10,5 mg eller 21 mg på dag 4 og 5
|
Lumateperone 10,5 mg kapsel, oral administrering
Lumateperon 21 mg kapsel, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (5 til under 10 år)
Lumateperone ODT én gang daglig: 5 mg på dag 1 og 2; 5 mg eller 10,5 mg på dag 3; 5 mg eller 10,5 mg på dag 4 og 5; Doseringsregimet kan justeres etter de første 6 pasientene doseret og vil ikke overstige 21 mg hos påfølgende pasienter
|
Lumateperon 5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 10,5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, oral administrering
Lumateperon 21 mg ODT, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Dag 5
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Dag 5
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetikk: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 5
|
Areal under plasmalumateperonkonsentrasjonstidskurven fra tid null til slutten av doseringen (tau)
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Andel av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Dag 6
|
AIMS er et mål på ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og kroppsbevegelser.
Elementer er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
|
Dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-035 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .