Безопасность, переносимость и фармакокинетика люматеперона у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра
22 июля 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое исследование с применением нескольких доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости люматеперона у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 13 лет с диагнозом расстройство аутистического спектра
Исследование ITI-007-035 представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и ФК люматеперона у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 13 лет.
- Первичный клинический диагноз РАС с симптомами раздражительности
- Оценка по субшкале ABC-I ≥12 при скрининге
- Оценка CGI-S ≥3 при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) превышает 5-й процентиль в соответствии с возрастными и гендерными клиническими диаграммами роста CDC (2000 г.) при скрининге.
- Возможность глотать капсулы
Критерии исключения:
- Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от РАС.
- Сообщает о суицидальных мыслях (тип 3, 4 или 5 по базовой/скрининговой версии C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или о любом суицидальном поведении в течение 2 лет до скрининга, и/или исследователь оценивает пациента как угроза безопасности для себя или других
- Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или повлиять на переменные результата исследования.
- Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе и/или аномальная скрининговая ЭКГ или интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 460 мс при скрининге
- Пациенты с ортостатической гипотензией в анамнезе или с ортостатической гипотензией при скрининге
- Имеет историю неконтролируемого/деструктивного поведения за последние 30 дней, которое, по мнению исследователя, лишило бы возможности участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (от 10 до менее 13 лет)
Люматеперон капсула один раз в день: 10,5 мг в 1 и 2 дни; 10,5 мг или 21 мг в 3-й день; 10,5 мг или 21 мг в дни 4 и 5.
|
Луматеперон 10,5 мг капсула для перорального применения.
Луматеперон 21 мг капсула для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (от 5 до менее 10 лет)
Луматеперон ODT один раз в день: 5 мг в 1-й и 2-й дни; 5 мг или 10,5 мг в 3-й день; 5 мг или 10,5 мг в 4 и 5 дни; Режим дозирования может быть скорректирован после приема доз первыми 6 пациентами и не будет превышать 21 мг для последующих пациентов.
|
Луматеперон 5 мг ODT, пероральный прием
Луматеперон 10,5 мг ODT, пероральный прием
Луматеперон 5 мг ОДТ + 10,5 мг ОДТ, пероральный прием
Луматеперон 21 мг ODT, пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Cmax.
Временное ограничение: День 5
|
Максимальная концентрация люматеперона в плазме
|
День 5
|
|
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: День 5
|
Время максимальной концентрации люматеперона в плазме
|
День 5
|
|
Фармакокинетика: AUC0-тау.
Временное ограничение: День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации люматеперона в плазме от времени от нуля до окончания дозирования (тау)
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: День 6
|
AIMS — это показатель движений лица и рта, движений конечностей и туловища.
Элементы оцениваются по шкале от отсутствия (0) до серьезного (4).
|
День 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-035 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .