Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumateperons sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med autismespektrumforstyrrelse

14. august 2024 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et åbent, flerdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lumateperon hos pædiatriske patienter i alderen 5 til under 13 år, diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse

Undersøgelse ITI-007-035 er et fase 1b, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af lumateperon til pædiatriske patienter med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Clinical Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 5 og under 13 år
  • Primær klinisk diagnose af ASD med symptomer på irritabilitet
  • ABC-I subskala score på ≥12 ved screening
  • CGI-S score på ≥3 ved screening
  • Body mass index (BMI) større end den 5. percentil i henhold til alders- og kønsspecifikke CDC Clinical Growth Charts (2000) ved screening
  • Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD
  • Rapporterer selvmordstanker (Type 3, 4 eller 5 på Baseline/Screening-versionen af ​​C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før screening, og/eller investigator vurderer, at patienten er en sikkerhedsrisiko for ham/hende selv eller andre
  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatvariabler
  • Anamnese med en klinisk signifikant hjertesygdom og/eller unormalt screenings-EKG eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formel (QTcF) > 460 msek ved screening
  • Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen, eller som har ortostatisk hypotension ved screening
  • Har en historie med ukontrolleret/forstyrrende adfærd inden for de seneste 30 dage, som efter investigators mening ville udelukke muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (10 til under 13 år)
Lumateperone kapsel én gang dagligt: ​​10,5 mg på dag 1 og 2; 10,5 mg eller 21 mg på dag 3; 10,5 mg eller 21 mg på dag 4 og 5
Medicin: Lumateperone 10,5 mg kapsel
Lumateperone 10,5 mg kapsel, oral administration
Medicin: Lumateperone 21 mg kapsel
Lumateperone 21 mg kapsel, oral administration
Eksperimentel: Gruppe 2 (5 til under 10 år)
Lumateperone ODT én gang dagligt: ​​5 mg på dag 1 og 2; 5 mg eller 10,5 mg på dag 3; 5 mg eller 10,5 mg på dag 4 og 5; doseringsregimet kan justeres efter de første 6 patienter doseret og vil ikke overstige 21 mg hos efterfølgende patienter
Medicin: Lumateperone 5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT, oral administration
Medicin: Lumateperone 10,5 mg ODT
Lumateperon 10,5 mg ODT, oral administration
Medicin: Lumateperone 15,5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, oral administration
Medicin: Lumateperone 21 mg ODT
Lumateperon 21 mg ODT, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Dag 5
Maksimal plasmakoncentration af lumateperon
Dag 5
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: Dag 5
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af lumateperon
Dag 5
Farmakokinetik: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 5
Område under plasma lumateperon koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringen (tau)
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Procentdel af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Dag 6
AIMS er et mål for ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser. Varer er vurderet på en skala fra ingen (0) til alvorlige (4).
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lumateperone 10,5 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner