Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del lumateperone nei pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico
22 luglio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone in pazienti pediatrici, di età compresa tra 5 e meno di 13 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Lo studio ITI-007-035 è uno studio di Fase 1b, multicentrico, in aperto volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di lumateperone in pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- APG Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExeli Research LLC
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e meno di 13 anni
- Diagnosi clinica primaria di ASD con sintomi di irritabilità
- Punteggio della sottoscala ABC-I ≥12 allo screening
- Punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore del 5° percentile secondo i grafici di crescita clinica CDC specifici per età e sesso (2000) allo Screening
- Capacità di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD
- Segnala ideazione suicidaria (Tipo 3, 4 o 5 nella versione Baseline/Screening del C-SSRS) entro 6 mesi prima dello Screening, o qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima dello Screening, e/o lo sperimentatore valuta che il paziente sia un rischio per la sicurezza propria o degli altri
- Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
- Anamnesi di disturbo cardiaco clinicamente significativo e/o ECG anormale allo screening o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 460 msec allo screening
- Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica o che presentano ipotensione ortostatica allo Screening
- Ha una storia di comportamento incontrollato/dirompente negli ultimi 30 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la possibilità di partecipare alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (da 10 a meno di 13 anni)
Capsula di lumateperone una volta al giorno: 10,5 mg nei giorni 1 e 2; 10,5 mg o 21 mg il giorno 3; 10,5 mg o 21 mg nei giorni 4 e 5
|
Lumateperone capsula da 10,5 mg, somministrazione orale
Lumateperone capsula da 21 mg, somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (da 5 a meno di 10 anni)
Lumateperone ODT una volta al giorno: 5 mg nei giorni 1 e 2; 5 mg o 10,5 mg il giorno 3; 5 mg o 10,5 mg nei giorni 4 e 5; il regime posologico può essere aggiustato dopo la somministrazione della dose ai primi 6 pazienti e non supererà i 21 mg nei pazienti successivi
|
Lumateperone 5 mg ODT, somministrazione orale
Lumateperone 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Lumateperone 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Lumateperone 21 mg ODT, somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
|
Giorno 5
|
|
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica di lumateperone
|
Giorno 5
|
|
Farmacocinetica: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di lumateperone dal tempo zero alla fine della somministrazione (tau)
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Giorno 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Lo SCOPO è una misura dei movimenti facciali e orali, dei movimenti delle estremità e dei movimenti del tronco.
Gli elementi sono valutati su una scala da nessuno (0) a grave (4).
|
Giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-035 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .