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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del lumateperone nei pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico

14 agosto 2024 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del lumateperone in pazienti pediatrici, di età compresa tra 5 e meno di 13 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico

Lo studio ITI-007-035 è uno studio di Fase 1b, multicentrico, in aperto volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di lumateperone in pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Clinical Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e meno di 13 anni
  • Diagnosi clinica primaria di ASD con sintomi di irritabilità
  • Punteggio della sottoscala ABC-I ≥12 allo screening
  • Punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore del 5° percentile secondo i grafici di crescita clinica CDC specifici per età e sesso (2000) allo Screening
  • Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD
  • Segnala ideazione suicidaria (Tipo 3, 4 o 5 nella versione Baseline/Screening del C-SSRS) entro 6 mesi prima dello Screening, o qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima dello Screening, e/o lo sperimentatore valuta che il paziente sia un rischio per la sicurezza propria o degli altri
  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
  • Anamnesi di disturbo cardiaco clinicamente significativo e/o ECG anormale allo screening o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 460 msec allo screening
  • Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica o che presentano ipotensione ortostatica allo Screening
  • Ha una storia di comportamento incontrollato/dirompente negli ultimi 30 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la possibilità di partecipare alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (da 10 a meno di 13 anni)
Capsula di lumateperone una volta al giorno: 10,5 mg nei giorni 1 e 2; 10,5 mg o 21 mg il giorno 3; 10,5 mg o 21 mg nei giorni 4 e 5
Droga: Lumateperone capsula da 10,5 mg
Lumateperone capsula da 10,5 mg, somministrazione orale
Droga: Lumateperone capsula da 21 mg
Lumateperone capsula da 21 mg, somministrazione orale
Sperimentale: Gruppo 2 (da 5 a meno di 10 anni)
Lumateperone ODT una volta al giorno: 5 mg nei giorni 1 e 2; 5 mg o 10,5 mg il giorno 3; 5 mg o 10,5 mg nei giorni 4 e 5; il regime posologico può essere aggiustato dopo la somministrazione della dose ai primi 6 pazienti e non supererà i 21 mg nei pazienti successivi
Droga: Lumateperone 5 mg ODT
Lumateperone 5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 10,5 mg ODT
Lumateperone 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 15,5 mg ODT
Lumateperone 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, somministrazione orale
Droga: Lumateperone 21 mg ODT
Lumateperone 21 mg ODT, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
Giorno 5
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Tempo di massima concentrazione plasmatica di lumateperone
Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di lumateperone dal tempo zero alla fine della somministrazione (tau)
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Giorno 6
Lo SCOPO è una misura dei movimenti facciali e orali, dei movimenti delle estremità e dei movimenti del tronco. Gli elementi sono valutati su una scala da nessuno (0) a grave (4).
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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