Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka lumateperonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję lumateperonu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 13 lat, ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Badanie ITI-007-035 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1b, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lumateperonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do mniej niż 13 lat
  • Podstawowa diagnoza kliniczna ASD z objawami drażliwości
  • Wynik w podskali ABC-I wynoszący ≥12 podczas badania przesiewowego
  • Wynik CGI-S ≥3 podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 5. percentyl zgodnie z wykresami wzrostu klinicznego CDC specyficznymi dla wieku i płci (2000) podczas badań przesiewowych
  • Możliwość połykania kapsułek

Kryteria wykluczenia:

  • Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż ASD
  • Zgłasza myśli samobójcze (typ 3, 4 lub 5 w wersji podstawowej/przesiewowej skali C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub badacz ocenia, że ​​pacjent jest zagrożenie bezpieczeństwa dla siebie lub innych
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na zmienne wyniku badania
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń serca i/lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych EKG lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 460 ms w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie lub z niedociśnieniem ortostatycznym w badaniu przesiewowym
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni miał historię niekontrolowanego/zakłócającego zachowania, które w opinii Badacza uniemożliwiało udział w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (10 do mniej niż 13 lat)
Kapsułka lumateperonu raz na dobę: 10,5 mg w dniach 1 i 2; 10,5 mg lub 21 mg w dniu 3; 10,5 mg lub 21 mg w dniach 4. i 5
Lek: Kapsułka Lumateperonu 10,5 mg
Lumateperon 10,5 mg kapsułka, podanie doustne
Lek: Kapsułka Lumateperonu 21 mg
Lumateperon 21 mg kapsułka, podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa 2 (5 do mniej niż 10 lat)
Lumateperon ODT raz na dobę: 5 mg w dniach 1. i 2.; 5 mg lub 10,5 mg w dniu 3; 5 mg lub 10,5 mg w dniach 4. i 5.; Schemat dawkowania można dostosować po przyjęciu dawki u pierwszych 6 pacjentów i nie będzie on przekraczał 21 mg u kolejnych pacjentów
Lek: Lumateperon 5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT, podanie doustne
Lek: Lumateperon 10,5 mg ODT
Lumateperon 10,5 mg ODT, podanie doustne
Lek: Lumateperon 15,5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, podanie doustne
Lek: Lumateperon 21 mg ODT
Lumateperon 21 mg ODT, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 5
Maksymalne stężenie lumateperonu w osoczu
Dzień 5
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 5
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu w osoczu
Dzień 5
Farmakokinetyka: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia lumateperonu w osoczu w czasie od czasu zero do końca dawkowania (tau)
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Dzień 6
AIMS jest miarą ruchów twarzy i jamy ustnej, ruchów kończyn i ruchów tułowia. Elementy są oceniane w skali od braku (0) do poważnego (4).
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kapsułka Lumateperonu 10,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj