Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona em pacientes pediátricos com transtorno do espectro do autismo
14 de agosto de 2024 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo aberto de doses múltiplas para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da lumateperona em pacientes pediátricos, com idades entre 5 e menos de 13 anos, com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
O estudo ITI-007-035 é um estudo de Fase 1b, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona para pacientes pediátricos com Transtorno do Espectro do Autismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ITI Clinical Trials
- Número de telefone: 6464409333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site 6
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site 7
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Clinical Site 1
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Clinical Site 2
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Clinical Site 3
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Clinical Site 4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Clinical Site 5
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Clinical Site 8
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 5 e menos de 13 anos de idade
- Diagnóstico clínico primário de TEA com sintomas de irritabilidade
- Pontuação da subescala ABC-I ≥12 na triagem
- Pontuação CGI-S ≥3 na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) maior que o percentil 5 de acordo com os gráficos de crescimento clínico do CDC específicos para idade e sexo (2000) na triagem
- Capacidade de engolir cápsulas
Critérios de exclusão:
- Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TEA
- Relata ideação suicida (Tipo 3, 4 ou 5 na versão de linha de base/triagem do C-SSRS) dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem, e/ou o investigador avalia o paciente como sendo um risco de segurança para si mesmo ou para terceiros
- Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos após a triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou interferir nas variáveis de resultado do estudo
- História de distúrbio cardíaco clinicamente significativo e/ou ECG de triagem anormal ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 mseg na triagem
- Pacientes com história de hipotensão ortostática ou que apresentam hipotensão ortostática na triagem
- Tem um histórico de comportamento descontrolado/perturbador nos últimos 30 dias que, na opinião do Investigador, impediria a capacidade de participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (10 a menos de 13 anos)
Cápsula de lumateperona uma vez ao dia: 10,5 mg nos dias 1 e 2; 10,5 mg ou 21 mg no Dia 3; 10,5 mg ou 21 mg nos dias 4 e 5
|
Cápsula de lumateperona 10,5 mg, administração oral
Cápsula de Lumateperona 21 mg, administração oral
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|
Experimental: Grupo 2 (5 a menos de 10 anos)
Lumateperona ODT uma vez ao dia: 5 mg nos dias 1 e 2; 5 mg ou 10,5 mg no Dia 3; 5 mg ou 10,5 mg nos dias 4 e 5; o regime posológico pode ser ajustado após a administração dos primeiros 6 pacientes e não excederá 21 mg nos pacientes subsequentes
|
Lumateperona 5 mg ODT, administração oral
Lumateperona 10,5 mg ODT, administração oral
Lumateperona 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, administração oral
Lumateperona 21 mg ODT, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Cmax
Prazo: Dia 5
|
Concentração plasmática máxima de lumateperona
|
Dia 5
|
|
Farmacocinética: Tmax
Prazo: Dia 5
|
Tempo de concentração plasmática máxima de lumateperona
|
Dia 5
|
|
Farmacocinética: AUC0-tau
Prazo: Dia 5
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de lumateperona desde o momento zero até o final da dosagem (tau)
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no intervalo QT do ECG
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
|
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Dia 6
|
AIMS é uma medida de movimentos faciais e orais, movimentos de extremidades e movimentos de tronco.
Os itens são avaliados em uma escala de nenhum (0) a grave (4).
|
Dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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