自閉症スペクトラム障害の小児患者におけるルマテペロンの安全性、忍容性および薬物動態
2024年8月14日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
自閉症スペクトラム障害と診断された5歳以上13歳未満の小児患者を対象としたルマテペロンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検複数回投与研究
研究ITI-007-035は、自閉症スペクトラム障害の小児患者を対象としたルマテペロンの安全性、忍容性、PKを評価する第1b相多施設非盲検試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ITI Clinical Trials
- 電話番号：6464409333
- メール：ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- まだ募集していません
- Clinical Site 6
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- まだ募集していません
- Clinical Site 7
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Clinical Site 1
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Clinical Site 2
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Clinical Site 3
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Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Clinical Site 4
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Clinical Site 5
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Clinical Site 8
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳以上13歳未満の男性または女性の患者
- イライラの症状を伴う ASD の一次臨床診断
- スクリーニング時のABC-Iサブスケールスコアが12以上
- スクリーニング時の CGI-S スコアが 3 以上
- スクリーニング時の年齢および性別別のCDC臨床成長チャート（2000年）によると、体格指数（BMI）が5パーセンタイルを超えている
- カプセルを飲み込む能力
除外基準:
- ASD以外の主な精神科診断を受けている
- スクリーニング前の6か月以内に自殺念慮（C-SSRSのベースライン/スクリーニング版のタイプ3、4、または5）を報告するか、スクリーニング前2年以内の自殺行動を報告する、および/または治験責任医師が患者を以下の可能性があると評価した場合自分自身または他人に対する安全上のリスク
- スクリーニング後2年以内に臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、患者を危険にさらすか、研究結果の変数を妨げる可能性がある
- 臨床的に重大な心疾患および/または異常なスクリーニングの病歴 スクリーニング時のフリデリシア式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたECGまたはQT間隔が460ミリ秒を超える
- 起立性低血圧の既往歴がある患者、またはスクリーニング時に起立性低血圧があった患者
- 過去 30 日間に、治験責任医師の意見では、治験手順に参加する能力を妨げる制御不能な/破壊的な行動の履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（10歳以上13歳未満）
ルマテペロン カプセル 1 日 1 回: 1 日目と 2 日目に 10.5 mg。 3日目には10.5mgまたは21mg。 4日目と5日目に10.5 mgまたは21 mg
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ルマテペロン 10.5mg カプセル、経口投与
ルマテペロン 21 mg カプセル、経口投与
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実験的：グループ2（5年以上10年未満）
ルマテペロン ODT 1 日 1 回: 1 日目と 2 日目に 5 mg。 3日目には5mgまたは10.5mg。 4日目と5日目には5mgまたは10.5mg。最初の 6 人の患者に投与した後に投与計画を調整することができ、その後の患者では 21 mg を超えないようにする
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ルマテペロン 5mg ODT、経口投与
ルマテペロン 10.5mg ODT、経口投与
ルマテペロン 5 mg ODT + 10.5 mg ODT、経口投与
ルマテペロン 21 mg ODT、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: Cmax
時間枠：5日目
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ルマテペロンの最大血漿濃度
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5日目
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薬物動態: Tmax
時間枠：5日目
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ルマテペロンの血漿中濃度が最大になる時間
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5日目
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薬物動態: AUC0-タウ
時間枠：5日目
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時間ゼロから投与終了までの血漿ルマテペロン濃度時間曲線の下の面積（タウ）
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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治療中に有害事象が発生した患者の割合
時間枠：最後の投与後30日以内
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最後の投与後30日以内
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：6日目
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6日目
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異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：6日目
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AIMS は、顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動きの尺度です。
項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。