基于外泌体的 OCS 评分用于预测卵巢癌复发

本研究对象为上皮性卵巢癌患者。训练集采用病例对照分析，使用PASS软件Test for Two related Proportions in a Matched Case Control Design模块。 设α=0.05，β=0.1，假设P0=10%，OR=4，病例组与对照组比例为1:1，则病例组与对照组需分别入组101例。 病例组由对一线治疗有反应并出现影像学复发的患者组成。 因此，在18个月的随访期间需要观察101个复发事件。 假设一线治疗对铂类化疗的缓解率为80%，18个月复发率为50%，则需要入组101/80%/50%=253例。 对照组由至少 101 名通过一线治疗达到 CR 且在随访检测期间 OCS 成像未复发的患者组成。 假设一线治疗的 CR 率为 70%，则需要入组 145 名患者。 因此，纳入253例即可满足病例组和对照组的样本量要求。 考虑到15%的辍学率，总共需要入组298例。 评估验证集在预测复发方面的性能。 假设预测复发的灵敏度从75%提高到90%，α=0.05，β=0.2，则需要45个复发事件。 假设以铂类化疗为一线治疗的缓解率为80%，18个月内复发率为50%，则需要入组18个月随访期间观察到的45例复发事件/80%/50%=113名患者。 假设特异性不低于90%，α=0.05，β=0.2，则需要179名患者入组。 假设退出率为 15%，则总共需要纳入 211 名患者。 考虑到敏感性和特异性性能评估，验证集中共有 211 名患者。

本项目将通过发表中文核心论文和SCI收录文章的方式公布本研究的发现和主要成果。 此外，本项目将组织领域专家探讨共识并撰写指南，公布本研究相关的技术路线和应用方向。