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난소암 재발 예측을 위한 엑소좀 기반 OCS 점수

2024년 8월 14일 업데이트: Lei Li

난소암 재발 예측을 위한 엑소좀 기반 OCS 점수: 전향적 다기관 관찰 코호트

난소암은 중국 여성 생식계에서 발생률 기준으로 세 번째로 흔한 악성종양이며, 사망률 기준으로는 첫 번째입니다. 수술과 전신 화학요법은 상피성 난소암 환자의 1차 치료의 초석입니다. 1차 백금치료와 탁서스 화학요법 병용요법의 유효성은 80% 이상이며, 절반 이상이 완전관해(CR)에 도달한다. 그러나 진행된 환자가 CR에 도달하더라도 50~70%는 여전히 재발하며, 평균 무질환 간격은 16개월입니다. 대부분의 환자는 재발 시 일반적인 증상이 나타나지 않습니다. 재발을 모니터링하는 데 있어 CA125의 민감도는 낮습니다(43~74%). 이는 난소암 환자의 25% 이상이 추적 기간 동안 적시에 재발을 감지할 수 없음을 의미합니다. 따라서 치료 후 난소암 재발을 모니터링하기 위해서는 보다 민감한 바이오마커가 필요합니다. 보조 진단, 예후, 모니터링 등을 포함하여 난소암의 진단 및 치료에 세포외 소포체 기술의 적용 가치에 대한 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. 중국은 이미 국가약품국(National Medical Products Administration)의 승인을 받은 엑소좀 난소암 진단 제품, 즉 엑소좀 기술을 기반으로 한 난소암 진단 점수(OCS) 제품을 보유하고 있으며, 이는 세계 최초의 난소암 진단 키트이기도 합니다. 임상 시험 데이터에 따르면 OCS 제품은 양성 난소 종양과 악성 난소 종양을 구별하는 데 탁월한 성능을 입증했습니다. 높은 특이도(90.2%)에서는 혈청 CA125보다 민감도가 더 높아 95.5%(95% CI 92.7% -97.3%)에 달하며, 1기 난소암 진단에 있어서 89.7%의 민감도를 보인다. OCS는 특히 초기 난소암에서 CA125보다 더 나은 민감도를 나타내며, 이는 OCS가 난소암 환자의 재발을 모니터링하는 데 더 나은 도구가 될 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 주요 목적은 OCS 점수를 매기는 난소암 재발 예측 및 모니터링 모델을 구축하는 것입니다. 엑소좀 기술은 임상적 난소암 재발 예측 및 모니터링을 위한 효과적인 도구를 제공합니다. 둘째, 우리는 OCS 점수와 종양 병기, 화학 요법 민감도, PFS, 전체 생존 지표 등 간의 상관 관계를 탐색하고 난소암의 다양한 병리학적 하위 유형 및 다양한 치료 방법과 같은 다양한 하위 그룹에서 재발 예측 모델의 성능을 결정하기를 희망합니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구 대상은 상피성 난소암 환자입니다. 훈련 세트는 일치된 사례 제어 설계 모듈에서 두 관련 비율에 대한 PASS 소프트웨어 테스트를 사용하여 사례 제어 분석을 채택합니다. α=0.05, β=0.1로 설정하고, P0=10%, OR=4, 사례군과 대조군의 비율이 1:1이라고 가정하면, 사례군과 대조군에 별도로 101건을 등록해야 한다. 사례군은 1차 치료에 반응을 보이고 영상 재발을 경험한 환자들로 구성됐다. 따라서 18개월의 추적 기간 동안 101건의 재발 사례를 관찰해야 합니다. 1차 치료에서 백금 기반 화학요법에 대한 반응률을 80%, 18개월째 재발률을 50%로 가정하면 101/80%/50%=253건군에 등록해야 한다. 대조군은 1차 치료로 완전완화(CR)를 달성하고 추적 검사 동안 OCS 영상이 재발되지 않은 최소 101명의 환자로 구성되었습니다. 1차 치료로 완전완화율을 70%로 가정하면 145명의 환자가 등록해야 한다. 따라서 253개의 사례를 포함하면 사례 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 표본 크기 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 중퇴율 15%를 고려하면 총 298건을 등록해야 한다. 재발 예측에서 검증 세트의 성능을 평가합니다. 재발 예측 민감도가 75%에서 90%로 증가한다고 가정하면(α=0.05 및 β=0.2), 45번의 재발 사건이 필요합니다. 1차 치료제로 백금 기반 화학요법에 대한 반응률이 80%이고 18개월 이내 재발률이 50%라고 가정하면, 18개월 추적기간 동안 관찰된 재발 사례 45건을 등록해야 함 / 80% / 50% = 113명의 환자 . 특이도가 90% 이상이라고 가정하면 α=0.05, β=0.2, 179명의 환자가 등록되어야 합니다. 탈락률을 15%로 가정하면 총 211명의 환자가 포함되어야 한다. 민감도와 특이도 성능 평가를 모두 고려하여 총 211명의 환자가 검증 세트에 포함되었습니다.

본 프로젝트는 중국 핵심 논문 및 SCI 색인 논문의 출판을 통해 본 연구의 결과와 주요 성과를 발표할 예정입니다. 또한 본 프로젝트에서는 해당 분야의 전문가를 구성하여 합의를 모색하고 가이드라인을 작성하며, 본 연구와 관련된 기술적 경로와 적용 방향을 발표할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lei Li, M.D.
  • 전화번호: 86-139-1198-8831
  • 이메일: lileigh@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 상피성 난소암 환자이다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • I~IV기 상피성 난소암의 병리학적 진단
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤ 2
  • 예상 생존기간 6개월 초과
  • 진단부터 등록까지 8주 이내
  • 사전 동의서에 서명

제외 기준:

  • 비상피성 난소 종양
  • 지난 5년간 암 병력
  • 난소암 체계적 치료 받아
  • 회임
  • 이전 양측 난소절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 예
진단 후 무진행 생존
2 예
전체 생존
기간: 2년
진단 후 전체 생존율
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lei Li

수사관

  • 수석 연구원: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCS-OvaRPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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