Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoszóma alapú OCS pontszámok a petefészekrák kiújulásának előrejelzéséhez

2024. augusztus 14. frissítette: Lei Li

Exoszóma-alapú OCS-pontszámok a petefészekrák kiújulásának előrejelzéséhez: egy leendő többközpontú megfigyelési kohorsz

A petefészekrák a kínai női reproduktív rendszer harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganata az előfordulási arány és az első a halálozás tekintetében. A sebészet és a szisztémás kemoterápia az epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének sarokköve. A taxus kemoterápiával kombinált első vonalbeli platina hatékonysága több mint 80%, és ezek több mint fele éri el a teljes remissziót (CR). Azonban még ha az előrehaladott betegek elérik is a CR-t, 50-70% még mindig visszaesik, a betegségmentes időszak mediánja 16 hónap. A legtöbb betegnél hiányoznak a tipikus tünetek, amikor visszaesik. A CA125 érzékenysége a recidíva monitorozásában gyenge (43-74%), ami azt jelenti, hogy a petefészekrákos betegek több mint 25%-a nem tudja időben észlelni a kiújulást a követés során. Ezért érzékenyebb biomarkerekre van szükség a petefészekrák kezelés utáni kiújulásának nyomon követéséhez. Egyre több tanulmány tárja fel az extracelluláris vezikula technológia alkalmazási értékét a petefészekrák diagnosztizálásában és kezelésében, beleértve a kiegészítő diagnosztikát, prognózist, monitorozást stb. Kína már rendelkezik a National Medical Products Administration által jóváhagyott exosome petefészekrák diagnosztikai termékkel, nevezetesen az exoszóma technológián alapuló Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) termékkel, amely egyben a világ első exoszóma technológiai diagnosztikai készlete a petefészekrák kezelésére. A klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az OCS termékek kiváló teljesítményt mutattak a jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok megkülönböztetésében. Magas specificitás mellett (90,2%) nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a szérum CA125, eléri a 95,5%-ot (95% CI 92,7% -97,3%), az I. stádiumú petefészekrák diagnózisában pedig 89,7%-os szenzitivitása van. Az OCS jobb érzékenységet mutat, mint a CA125, különösen korai petefészekrák esetén, ami arra utal, hogy az OCS jobb eszköz lehet a petefészekrákos betegek kiújulásának monitorozására. A tanulmány fő célja egy OCS pontozású petefészekrák kiújulásának előrejelzési és monitorozási modelljének létrehozása exoszóma technológia, amely hatékony eszközt biztosít a klinikai petefészekrák kiújulásának előrejelzésére és monitorozására. Másodszor, reméljük, hogy feltárjuk az összefüggést az OCS pontszám és a tumor stádiuma, a kemoterápiás érzékenység, a PFS, az OS indikátorok stb. között, és meghatározzuk a recidíva előrejelzési modellek teljesítményét különböző alcsoportokban, például a petefészekrák különböző patológiás altípusaiban és a különböző kezelési módszerekben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezek a kutatási alanyok epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek. A képzési készlet eset-kontroll elemzést alkalmaz, a PASS szoftver Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design modul segítségével. Ha α=0,05, β=0,1, P0=10%, OR=4, valamint az esetcsoport és a kontrollcsoport közötti 1:1 arányt feltételezve 101 esetet kell külön bejegyezni az esetcsoportba és a kontrollcsoportba. Az esetcsoport olyan betegekből áll, akik reagáltak az első vonalbeli kezelésre, és akiknél a képalkotó ismétlődést tapasztalták. Ezért 101 ismétlődő eseményt kell megfigyelni a 18 hónapos követési időszak alatt. Feltételezve, hogy az első vonalbeli kezelés során a platina alapú kemoterápiára adott válaszarány 80%, a 18 hónapos korban a kiújulás aránya pedig 50%, akkor a 101/80% / 50%=253 eset csoportba kell őket sorolni. A kontrollcsoport legalább 101 olyan betegből állt, akik első vonalbeli kezeléssel CR-t értek el, és az utóellenőrzés során nem volt kiújulva az OCS képalkotás. Feltételezve, hogy az első vonalbeli kezelésnél 70%-os CR-arány, 145 beteget kell bevonni. Ezért 253 eset bevonásával mind az esetcsoportra, mind a kontrollcsoportra vonatkozóan megfelelhetnek a mintanagyság követelményei. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 298 esetet kell bejegyezni. Értékelje az érvényesítési halmaz teljesítményét az ismétlődés előrejelzésében. Feltételezve, hogy a recidíva előrejelzésének érzékenysége 75%-ról 90%-ra nő, α=0,05 és β=0,2 esetén 45 kiújulási esemény szükséges. Feltételezve, hogy a platina alapú kemoterápiára első vonalbeli kezelésként 80%-os választ adnak, és 18 hónapon belül 50%-os a kiújulási arány, a 18 hónapos követési időszak során megfigyelt 45 kiújulási eseményt kell bevonni / 80% / 50%=113 beteg . Nem kevesebb, mint 90%-os specificitást feltételezve α=0,05, β=0,2, 179 beteg szükséges a felvételhez. 15%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 211 beteget kell bevonni. Figyelembe véve mind az érzékenység, mind a specificitás teljesítményértékelését, összesen 211 beteg került be a validációs sorozatba.

Ez a projekt a kutatás eredményeit és főbb eredményeit jelenti be alapvető kínai papírok és SCI indexelt cikkek közzétételén keresztül. Ezen túlmenően ez a projekt a terület szakértőit ​​szervezi meg a konszenzus feltárására és iránymutatások megírására, meghirdetve a kutatáshoz kapcsolódó műszaki és alkalmazási irányokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

509

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lei Li, M.D.
  • Telefonszám: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás alanyai epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Az I-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák patológiás diagnózisa
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2
  • A várható túlélési idő meghaladja a 6 hónapot
  • 8 héten belül a diagnózis és a beiratkozás között
  • Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekdaganatok
  • A rák története az elmúlt 5 évben
  • A petefészekrák szisztematikus kezelésében részesült
  • Terhesség
  • Korábbi kétoldali ooforektómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 igen
Progressziómentes túlélés a diagnózis után
2 igen
általános túlélés
Időkeret: 2 év
Teljes túlélés a diagnózis után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel