- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06558019
Exoszóma alapú OCS pontszámok a petefészekrák kiújulásának előrejelzéséhez
Exoszóma-alapú OCS-pontszámok a petefészekrák kiújulásának előrejelzéséhez: egy leendő többközpontú megfigyelési kohorsz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezek a kutatási alanyok epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek. A képzési készlet eset-kontroll elemzést alkalmaz, a PASS szoftver Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design modul segítségével. Ha α=0,05, β=0,1, P0=10%, OR=4, valamint az esetcsoport és a kontrollcsoport közötti 1:1 arányt feltételezve 101 esetet kell külön bejegyezni az esetcsoportba és a kontrollcsoportba. Az esetcsoport olyan betegekből áll, akik reagáltak az első vonalbeli kezelésre, és akiknél a képalkotó ismétlődést tapasztalták. Ezért 101 ismétlődő eseményt kell megfigyelni a 18 hónapos követési időszak alatt. Feltételezve, hogy az első vonalbeli kezelés során a platina alapú kemoterápiára adott válaszarány 80%, a 18 hónapos korban a kiújulás aránya pedig 50%, akkor a 101/80% / 50%=253 eset csoportba kell őket sorolni. A kontrollcsoport legalább 101 olyan betegből állt, akik első vonalbeli kezeléssel CR-t értek el, és az utóellenőrzés során nem volt kiújulva az OCS képalkotás. Feltételezve, hogy az első vonalbeli kezelésnél 70%-os CR-arány, 145 beteget kell bevonni. Ezért 253 eset bevonásával mind az esetcsoportra, mind a kontrollcsoportra vonatkozóan megfelelhetnek a mintanagyság követelményei. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 298 esetet kell bejegyezni. Értékelje az érvényesítési halmaz teljesítményét az ismétlődés előrejelzésében. Feltételezve, hogy a recidíva előrejelzésének érzékenysége 75%-ról 90%-ra nő, α=0,05 és β=0,2 esetén 45 kiújulási esemény szükséges. Feltételezve, hogy a platina alapú kemoterápiára első vonalbeli kezelésként 80%-os választ adnak, és 18 hónapon belül 50%-os a kiújulási arány, a 18 hónapos követési időszak során megfigyelt 45 kiújulási eseményt kell bevonni / 80% / 50%=113 beteg . Nem kevesebb, mint 90%-os specificitást feltételezve α=0,05, β=0,2, 179 beteg szükséges a felvételhez. 15%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 211 beteget kell bevonni. Figyelembe véve mind az érzékenység, mind a specificitás teljesítményértékelését, összesen 211 beteg került be a validációs sorozatba.
Ez a projekt a kutatás eredményeit és főbb eredményeit jelenti be alapvető kínai papírok és SCI indexelt cikkek közzétételén keresztül. Ezen túlmenően ez a projekt a terület szakértőit szervezi meg a konszenzus feltárására és iránymutatások megírására, meghirdetve a kutatáshoz kapcsolódó műszaki és alkalmazási irányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Li, M.D.
- Telefonszám: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Az I-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák patológiás diagnózisa
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2
- A várható túlélési idő meghaladja a 6 hónapot
- 8 héten belül a diagnózis és a beiratkozás között
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális petefészekdaganatok
- A rák története az elmúlt 5 évben
- A petefészekrák szisztematikus kezelésében részesült
- Terhesség
- Korábbi kétoldali ooforektómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 igen
|
Progressziómentes túlélés a diagnózis után
|
2 igen
|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Teljes túlélés a diagnózis után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS-OvaRPM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .