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Puntuaciones OCS basadas en exosomas para predecir la recurrencia del cáncer de ovario

14 de agosto de 2024 actualizado por: Lei Li

Puntuaciones de OCS basadas en exosomas para predecir la recurrencia del cáncer de ovario: una cohorte de observación multicéntrica prospectiva

El cáncer de ovario es el tercer tumor maligno más común en el sistema reproductivo femenino de China en términos de tasa de incidencia y el primero en términos de mortalidad. La cirugía y la quimioterapia sistémica son la piedra angular del tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario epitelial. La tasa de eficacia del platino de primera línea combinado con quimioterapia taxus es superior al 80% y más de la mitad de ellos alcanza la remisión completa (RC). Sin embargo, incluso si los pacientes avanzados alcanzan la RC, entre el 50 % y el 70 % siguen recayendo, con un intervalo medio libre de enfermedad de 16 meses. La mayoría de los pacientes carecen de los síntomas típicos cuando recaen. La sensibilidad del CA125 en el seguimiento de la recurrencia es pobre (43-74%), lo que significa que más del 25% de las pacientes con cáncer de ovario no pueden detectar la recurrencia de manera oportuna durante el seguimiento. Por lo tanto, se necesitan biomarcadores más sensibles para controlar la recurrencia del cáncer de ovario después del tratamiento. Cada vez más estudios han explorado el valor de aplicación de la tecnología de vesículas extracelulares en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de ovario, incluido el diagnóstico auxiliar, el pronóstico, el seguimiento, etc. China ya cuenta con un producto de diagnóstico de cáncer de ovario con exosomas aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos, concretamente el producto Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) basado en tecnología de exosomas, que también es el primer kit de diagnóstico con tecnología de exosomas para el cáncer de ovario del mundo. Los datos de los ensayos clínicos muestran que los productos OCS han demostrado un rendimiento excelente para distinguir entre tumores de ovario benignos y malignos. Con alta especificidad (90,2%), tiene una sensibilidad mayor que el CA125 sérico, alcanzando el 95,5% (IC 95% 92,7% -97,3%), y tiene una sensibilidad del 89,7% en el diagnóstico de cáncer de ovario en estadio I. La OCS muestra una mejor sensibilidad que el CA125, especialmente en el cáncer de ovario temprano, lo que sugiere que la OCS puede ser una mejor herramienta para monitorear la recurrencia en pacientes con cáncer de ovario. El objetivo principal de este estudio es establecer un modelo de monitoreo y predicción de la recurrencia del cáncer de ovario con puntuación de OCS basado en tecnología de exosomas, que proporciona una herramienta eficaz para la predicción y el seguimiento clínico de la recurrencia del cáncer de ovario. En segundo lugar, esperamos explorar la correlación entre la puntuación OCS y la estadificación del tumor, la sensibilidad a la quimioterapia, la SLP, los indicadores de SG, etc., y determinar el rendimiento de los modelos de predicción de recurrencia en diferentes subgrupos, como diferentes subtipos patológicos de cáncer de ovario y diferentes métodos de tratamiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos de esta investigación son pacientes con cáncer de ovario epitelial. El conjunto de capacitación adopta un análisis de casos y controles, utilizando el software PASS Prueba para dos proporciones relacionadas en un módulo de diseño de casos y controles combinados. Si establecemos α=0,05, β=0,1, suponiendo P0=10%, OR=4 y una proporción de 1:1 entre el grupo de casos y el grupo de control, es necesario inscribir por separado 101 casos en el grupo de casos y en el grupo de control. El grupo de casos está formado por pacientes que lograron una respuesta al tratamiento de primera línea y experimentaron recurrencia en las imágenes. Por lo tanto, es necesario observar 101 eventos de recurrencia durante el período de seguimiento de 18 meses. Suponiendo que la tasa de respuesta a la quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea es del 80% y la tasa de recurrencia a los 18 meses es del 50%, deben inscribirse en el grupo 101/80%/50%=253 casos. El grupo de control estuvo formado por al menos 101 pacientes que lograron RC con el tratamiento de primera línea y no tuvieron recurrencia de imágenes de OCS durante las pruebas de seguimiento. Suponiendo una tasa de RC del 70 % con el tratamiento de primera línea, es necesario inscribir a 145 pacientes. Por lo tanto, la inclusión de 253 casos puede cumplir con los requisitos de tamaño de muestra tanto para el grupo de casos como para el grupo de control. Considerando una tasa de deserción del 15%, es necesario inscribir un total de 298 casos. Evaluar el rendimiento del conjunto de validación en la predicción de la recurrencia. Suponiendo que la sensibilidad para predecir la recurrencia aumenta del 75% al ​​90%, con α=0,05 y β=0,2, se requieren 45 eventos de recurrencia. Suponiendo una tasa de respuesta del 80 % a la quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea y una tasa de recurrencia del 50 % en 18 meses, es necesario inscribir 45 eventos de recurrencia observados durante el período de seguimiento de 18 meses / 80 % / 50 % = 113 pacientes . Suponiendo una especificidad de no menos del 90%, α=0,05, β=0,2, se requieren 179 pacientes para la inscripción. Suponiendo una tasa de abandono del 15%, es necesario incluir un total de 211 pacientes. Teniendo en cuenta la evaluación del desempeño tanto de sensibilidad como de especificidad, se incluyó un total de 211 pacientes en el conjunto de validación.

Este proyecto anunciará los hallazgos y los principales logros de esta investigación a través de la publicación de artículos básicos chinos y artículos indexados por SCI. Además, este proyecto organizará a expertos en el campo para explorar consensos y redactar directrices, anunciando las rutas técnicas y direcciones de aplicación relacionadas con esta investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Li, M.D.
  • Número de teléfono: 86-139-1198-8831
  • Correo electrónico: lileigh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de la investigación son pacientes con cáncer de ovario epitelial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico patológico del cáncer de ovario epitelial en estadio I-IV.
  • Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • Período de supervivencia esperado superior a 6 meses.
  • Dentro de las 8 semanas entre el diagnóstico y la inscripción.
  • Firmar formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Tumores de ovario no epiteliales
  • Historia de cáncer en los últimos 5 años.
  • Recibió tratamiento sistemático para el cáncer de ovario.
  • Gestación
  • Ooforectomía bilateral previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 si
Supervivencia libre de progresión después del diagnóstico.
2 si
supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global después del diagnóstico.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

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