- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558019
Puntuaciones OCS basadas en exosomas para predecir la recurrencia del cáncer de ovario
Puntuaciones de OCS basadas en exosomas para predecir la recurrencia del cáncer de ovario: una cohorte de observación multicéntrica prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos de esta investigación son pacientes con cáncer de ovario epitelial. El conjunto de capacitación adopta un análisis de casos y controles, utilizando el software PASS Prueba para dos proporciones relacionadas en un módulo de diseño de casos y controles combinados. Si establecemos α=0,05, β=0,1, suponiendo P0=10%, OR=4 y una proporción de 1:1 entre el grupo de casos y el grupo de control, es necesario inscribir por separado 101 casos en el grupo de casos y en el grupo de control. El grupo de casos está formado por pacientes que lograron una respuesta al tratamiento de primera línea y experimentaron recurrencia en las imágenes. Por lo tanto, es necesario observar 101 eventos de recurrencia durante el período de seguimiento de 18 meses. Suponiendo que la tasa de respuesta a la quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea es del 80% y la tasa de recurrencia a los 18 meses es del 50%, deben inscribirse en el grupo 101/80%/50%=253 casos. El grupo de control estuvo formado por al menos 101 pacientes que lograron RC con el tratamiento de primera línea y no tuvieron recurrencia de imágenes de OCS durante las pruebas de seguimiento. Suponiendo una tasa de RC del 70 % con el tratamiento de primera línea, es necesario inscribir a 145 pacientes. Por lo tanto, la inclusión de 253 casos puede cumplir con los requisitos de tamaño de muestra tanto para el grupo de casos como para el grupo de control. Considerando una tasa de deserción del 15%, es necesario inscribir un total de 298 casos. Evaluar el rendimiento del conjunto de validación en la predicción de la recurrencia. Suponiendo que la sensibilidad para predecir la recurrencia aumenta del 75% al 90%, con α=0,05 y β=0,2, se requieren 45 eventos de recurrencia. Suponiendo una tasa de respuesta del 80 % a la quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea y una tasa de recurrencia del 50 % en 18 meses, es necesario inscribir 45 eventos de recurrencia observados durante el período de seguimiento de 18 meses / 80 % / 50 % = 113 pacientes . Suponiendo una especificidad de no menos del 90%, α=0,05, β=0,2, se requieren 179 pacientes para la inscripción. Suponiendo una tasa de abandono del 15%, es necesario incluir un total de 211 pacientes. Teniendo en cuenta la evaluación del desempeño tanto de sensibilidad como de especificidad, se incluyó un total de 211 pacientes en el conjunto de validación.
Este proyecto anunciará los hallazgos y los principales logros de esta investigación a través de la publicación de artículos básicos chinos y artículos indexados por SCI. Además, este proyecto organizará a expertos en el campo para explorar consensos y redactar directrices, anunciando las rutas técnicas y direcciones de aplicación relacionadas con esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico patológico del cáncer de ovario epitelial en estadio I-IV.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Período de supervivencia esperado superior a 6 meses.
- Dentro de las 8 semanas entre el diagnóstico y la inscripción.
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tumores de ovario no epiteliales
- Historia de cáncer en los últimos 5 años.
- Recibió tratamiento sistemático para el cáncer de ovario.
- Gestación
- Ooforectomía bilateral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 si
|
Supervivencia libre de progresión después del diagnóstico.
|
2 si
|
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia global después del diagnóstico.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- OCS-OvaRPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos