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Scores OCS basés sur les exosomes pour prédire la récidive du cancer de l'ovaire

14 août 2024 mis à jour par: Lei Li

Scores OCS basés sur les exosomes pour prédire la récidive du cancer de l'ovaire : une cohorte observationnelle multicentrique prospective

Le cancer de l'ovaire est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le système reproducteur féminin en Chine en termes de taux d'incidence et la première en termes de mortalité. La chirurgie et la chimiothérapie systémique constituent la pierre angulaire du traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. Le taux d'efficacité du platine de première intention associé à la chimiothérapie taxus est supérieur à 80 %, et plus de la moitié d'entre eux atteignent une rémission complète (RC). Cependant, même si les patients avancés atteignent la RC, 50 à 70 % rechutent encore, avec un intervalle médian sans maladie de 16 mois. La plupart des patients ne présentent pas de symptômes typiques en cas de rechute. La sensibilité du CA125 dans la surveillance des récidives est faible (43 à 74 %), ce qui signifie que plus de 25 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ne peuvent pas détecter une récidive à temps pendant le suivi. Par conséquent, des biomarqueurs plus sensibles sont nécessaires pour surveiller la récidive du cancer de l’ovaire après le traitement. De plus en plus d'études ont exploré la valeur d'application de la technologie des vésicules extracellulaires dans le diagnostic et le traitement du cancer de l'ovaire, y compris le diagnostic auxiliaire, le pronostic, la surveillance, etc. La Chine dispose déjà d'un produit de diagnostic du cancer de l'ovaire exosome approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux, à savoir le produit Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) basé sur la technologie des exosomes, qui est également le premier kit de diagnostic au monde utilisant la technologie des exosomes pour le cancer de l'ovaire. Les données des essais cliniques montrent que les produits OCS ont démontré d’excellentes performances pour distinguer les tumeurs ovariennes bénignes et malignes. Sous une spécificité élevée (90,2 %), il a une sensibilité plus élevée que le sérum CA125, atteignant 95,5 % (IC à 95 % 92,7 % -97,3 %), et a une sensibilité de 89,7 % dans le diagnostic du cancer de l'ovaire de stade I. L'OCS présente une meilleure sensibilité que le CA125, en particulier dans le cancer de l'ovaire précoce, ce qui suggère que l'OCS pourrait être un meilleur outil pour surveiller la récidive chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'objectif principal de cette étude est d'établir un modèle de prédiction et de surveillance de la récidive du cancer de l'ovaire par score OCS basé sur technologie des exosomes, fournissant un outil efficace pour la prévision et la surveillance clinique de la récidive du cancer de l’ovaire. Deuxièmement, nous espérons explorer la corrélation entre le score OCS et le stade tumoral, la sensibilité à la chimiothérapie, la SSP, les indicateurs de SG, etc., et déterminer les performances des modèles de prédiction de récidive dans différents sous-groupes, tels que différents sous-types pathologiques du cancer de l'ovaire et différentes méthodes de traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets de recherche sont des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. L'ensemble de formation adopte une analyse cas-témoins, à l'aide du logiciel PASS Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design module. En définissant α=0,05, β=0,1, en supposant P0=10 %, OR=4 et un rapport de 1 : 1 entre le groupe de cas et le groupe témoin, 101 cas doivent être inscrits séparément dans le groupe de cas et le groupe témoin. Le groupe de cas est constitué de patients qui ont obtenu une réponse au traitement de première intention et ont connu une récidive d'imagerie. Par conséquent, 101 récidives doivent être observées au cours de la période de suivi de 18 mois. En supposant que le taux de réponse à la chimiothérapie à base de platine en traitement de première intention est de 80 % et que le taux de récidive à 18 mois est de 50 %, ils doivent être inscrits dans le groupe 101/80 %/50 % = 253 cas. Le groupe témoin était composé d'au moins 101 patients ayant obtenu une RC avec le traitement de première intention et n'ayant présenté aucune récidive de l'imagerie OCS au cours des tests de suivi. En supposant un taux de RC de 70 % avec un traitement de première intention, 145 patients doivent être recrutés. Par conséquent, l’inclusion de 253 cas peut répondre aux exigences de taille d’échantillon pour le groupe de cas et le groupe témoin. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, un total de 298 cas doivent être inscrits. Évaluez les performances de l’ensemble de validation pour prédire la récurrence. En supposant que la sensibilité de la prédiction de la récidive augmente de 75 % à 90 %, avec α = 0,05 et β = 0,2, 45 événements de récidive sont nécessaires. En supposant un taux de réponse de 80 % à la chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention et un taux de récidive de 50 % dans les 18 mois, 45 récidives observées au cours de la période de suivi de 18 mois doivent être recrutées / 80 % / 50 % = 113 patients. . En supposant une spécificité d'au moins 90 %, α = 0,05, β = 0,2, 179 patients sont nécessaires pour le recrutement. En supposant un taux d'abandon de 15 %, un total de 211 patients doivent être inclus. En tenant compte de l'évaluation des performances de sensibilité et de spécificité, un total de 211 patients ont été inclus dans l'ensemble de validation.

Ce projet annoncera les résultats et les principales réalisations de cette recherche à travers la publication d'articles chinois de base et d'articles indexés par SCI. De plus, ce projet organisera des experts dans le domaine pour explorer le consensus et rédiger des lignes directrices, annonçant les itinéraires techniques et les orientations d'application liées à cette recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche sont des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire.

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Diagnostic pathologique du cancer épithélial de l'ovaire de stade I-IV
  • Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Durée de survie attendue supérieure à 6 mois
  • Dans les 8 semaines entre le diagnostic et l'inscription
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs ovariennes non épithéliales
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • A reçu un traitement systématique pour le cancer de l'ovaire
  • Gestation
  • Ovariectomie bilatérale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 oui
Survie sans progression après diagnostic
2 oui
survie globale
Délai: 2 ans
Survie globale après diagnostic
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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