- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558019
Scores OCS basés sur les exosomes pour prédire la récidive du cancer de l'ovaire
Scores OCS basés sur les exosomes pour prédire la récidive du cancer de l'ovaire : une cohorte observationnelle multicentrique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de recherche sont des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. L'ensemble de formation adopte une analyse cas-témoins, à l'aide du logiciel PASS Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design module. En définissant α=0,05, β=0,1, en supposant P0=10 %, OR=4 et un rapport de 1 : 1 entre le groupe de cas et le groupe témoin, 101 cas doivent être inscrits séparément dans le groupe de cas et le groupe témoin. Le groupe de cas est constitué de patients qui ont obtenu une réponse au traitement de première intention et ont connu une récidive d'imagerie. Par conséquent, 101 récidives doivent être observées au cours de la période de suivi de 18 mois. En supposant que le taux de réponse à la chimiothérapie à base de platine en traitement de première intention est de 80 % et que le taux de récidive à 18 mois est de 50 %, ils doivent être inscrits dans le groupe 101/80 %/50 % = 253 cas. Le groupe témoin était composé d'au moins 101 patients ayant obtenu une RC avec le traitement de première intention et n'ayant présenté aucune récidive de l'imagerie OCS au cours des tests de suivi. En supposant un taux de RC de 70 % avec un traitement de première intention, 145 patients doivent être recrutés. Par conséquent, l’inclusion de 253 cas peut répondre aux exigences de taille d’échantillon pour le groupe de cas et le groupe témoin. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, un total de 298 cas doivent être inscrits. Évaluez les performances de l’ensemble de validation pour prédire la récurrence. En supposant que la sensibilité de la prédiction de la récidive augmente de 75 % à 90 %, avec α = 0,05 et β = 0,2, 45 événements de récidive sont nécessaires. En supposant un taux de réponse de 80 % à la chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention et un taux de récidive de 50 % dans les 18 mois, 45 récidives observées au cours de la période de suivi de 18 mois doivent être recrutées / 80 % / 50 % = 113 patients. . En supposant une spécificité d'au moins 90 %, α = 0,05, β = 0,2, 179 patients sont nécessaires pour le recrutement. En supposant un taux d'abandon de 15 %, un total de 211 patients doivent être inclus. En tenant compte de l'évaluation des performances de sensibilité et de spécificité, un total de 211 patients ont été inclus dans l'ensemble de validation.
Ce projet annoncera les résultats et les principales réalisations de cette recherche à travers la publication d'articles chinois de base et d'articles indexés par SCI. De plus, ce projet organisera des experts dans le domaine pour explorer le consensus et rédiger des lignes directrices, annonçant les itinéraires techniques et les orientations d'application liées à cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de plus de 18 ans
- Diagnostic pathologique du cancer épithélial de l'ovaire de stade I-IV
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Durée de survie attendue supérieure à 6 mois
- Dans les 8 semaines entre le diagnostic et l'inscription
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Tumeurs ovariennes non épithéliales
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- A reçu un traitement systématique pour le cancer de l'ovaire
- Gestation
- Ovariectomie bilatérale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression
Délai: 2 oui
|
Survie sans progression après diagnostic
|
2 oui
|
|
survie globale
Délai: 2 ans
|
Survie globale après diagnostic
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-OvaRPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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