Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksosomiin perustuvat OCS-pisteet munasarjasyövän uusiutumisen ennustamiseksi

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Lei Li

Eksosomiin perustuvat OCS-pisteet munasarjasyövän uusiutumisen ennustamiseksi: tuleva monikeskushavaintokohortti

Munasarjasyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain Kiinan naisten lisääntymisjärjestelmässä ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Leikkaus ja systeeminen kemoterapia ovat epiteelin munasarjasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidon kulmakivi. Ensilinjan platinan tehokkuus yhdessä taxus-kemoterapian kanssa on yli 80 %, ja yli puolet niistä saavuttaa täydellisen remission (CR). Vaikka pitkälle edenneet potilaat saavuttaisivat CR:n, 50–70 % kuitenkin uusiutuu, ja taudista vapaa aikaväli on mediaani 16 kuukautta. Useimmilla potilailla ei ole tyypillisiä oireita, kun he uusiutuvat. CA125:n herkkyys uusiutumisen seurannassa on heikko (43-74 %), mikä tarkoittaa, että yli 25 % munasarjasyöpäpotilaista ei pysty havaitsemaan uusiutumista ajoissa seurannan aikana. Siksi tarvitaan herkempiä biomarkkereita munasarjasyövän uusiutumisen seurantaan hoidon jälkeen. Yhä useammat tutkimukset ovat tutkineet ekstrasellulaarisen vesikkeliteknologian sovellusarvoa munasarjasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa, mukaan lukien apudiagnoosi, ennuste, seuranta jne. Kiinalla on jo National Medical Products Administrationin hyväksymä eksosomin munasarjasyövän diagnostiikkatuote, nimittäin eksosomiteknologiaan perustuva Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) -tuote, joka on myös maailman ensimmäinen munasarjasyövän eksosomiteknologian diagnostiikkasarja. Kliiniset tutkimustiedot osoittavat, että OCS-tuotteet ovat osoittaneet erinomaista suorituskykyä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarjakasvainten erottamisessa. Korkealla spesifisyydellä (90,2 %) sen herkkyys on korkeampi kuin seerumin CA125, saavuttaen 95,5 % (95 % CI 92,7 % -97,3 %), ja sen herkkyys on 89,7 % vaiheen I munasarjasyövän diagnoosissa. OCS on herkempi kuin CA125, erityisesti varhaisessa munasarjasyövässä, mikä viittaa siihen, että OCS voi olla parempi työkalu munasarjasyöpäpotilaiden uusiutumisen seurantaan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on luoda OCS-pisteytys munasarjasyövän uusiutumisen ennuste- ja seurantamalli. eksosomiteknologia, joka tarjoaa tehokkaan työkalun kliinisen munasarjasyövän uusiutumisen ennustamiseen ja seurantaan. Toiseksi, toivomme voivamme tutkia OCS-pisteiden ja kasvaimen vaiheen, kemoterapiaherkkyyden, PFS:n, OS-indikaattoreiden jne. välistä korrelaatiota ja määrittää uusiutumisen ennustemallien suorituskyvyn eri alaryhmissä, kuten munasarjasyövän erilaisissa patologisissa alatyypeissä ja erilaisissa hoitomenetelmissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on epiteeli munasarjasyöpä. Koulutussarjassa käytetään tapauskontrollianalyysiä käyttämällä PASS-ohjelmistoa Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design -moduuli. Asettamalla α = 0,05, β = 0,1, olettaen, että P0 = 10%, OR = 4 ja tapausryhmän ja kontrolliryhmän välinen suhde on 1:1, 101 tapausta on rekisteröitävä erikseen tapausryhmään ja kontrolliryhmään. Tapausryhmä koostuu potilaista, jotka ovat saavuttaneet vasteen ensilinjan hoitoon ja kokeneet kuvantamisen uusiutumisen. Siksi 18 kuukauden seurantajakson aikana on havaittava 101 toistuvaa tapahtumaa. Olettaen, että vasteprosentti platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoidossa on 80 % ja uusiutumisprosentti 18 kuukauden kohdalla on 50 %, heidät on kirjattava ryhmään 101 / 80 % / 50 % = 253 tapausta. Kontrolliryhmä koostui vähintään 101 potilaasta, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidolla ja joilla ei ollut OCS-kuvauksen uusiutumista seurantatestien aikana. Olettaen, että CR-aste on 70 % ensilinjan hoidossa, 145 potilasta on otettava mukaan. Siksi 253 tapauksen sisällyttäminen voi täyttää sekä tapausryhmän että kontrolliryhmän otoskokovaatimukset. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisaste, yhteensä 298 tapausta on rekisteröitävä. Arvioi vahvistusjoukon suorituskykyä toistumisen ennustamisessa. Olettaen, että toistumisen ennustamisen herkkyys kasvaa 75 %:sta 90 %:iin, kun α = 0,05 ja β = 0,2, tarvitaan 45 uusiutumistapahtumaa. Olettaen 80 %:n vasteprosentti platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona ja 50 %:n uusiutumistiheydeksi 18 kuukauden sisällä, 45 18 kuukauden seurantajakson aikana havaittua uusiutumistapahtumaa on kirjattava / 80 % / 50 % = 113 potilasta. . Olettaen, että spesifisyys on vähintään 90 %, α = 0,05, β = 0,2, rekisteröintiä varten tarvitaan 179 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %, yhteensä 211 potilasta on otettava mukaan. Kun otetaan huomioon sekä herkkyys- että spesifisyyden suorituskyvyn arviointi, validointisarjaan sisällytettiin yhteensä 211 potilasta.

Tämä projekti julkistaa tämän tutkimuksen havainnot ja tärkeimmät saavutukset julkaisemalla kiinalaisia ​​ydinpapereita ja SCI-indeksoituja artikkeleita. Lisäksi tähän hankkeeseen kootaan alan asiantuntijoita selvittämään yhteisymmärrystä ja kirjoittamaan ohjeita, jotka julkistavat tähän tutkimukseen liittyvät tekniset reitit ja sovellussuunnat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Li, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-139-1198-8831
  • Sähköposti: lileigh@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on munasarjasyöpä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Vaiheen I-IV epiteelin munasarjasyövän patologinen diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta
  • 8 viikon sisällä diagnoosin ja ilmoittautumisen välillä
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sai systemaattisen hoidon munasarjasyöpään
  • Raskaus
  • Edellinen kahdenvälinen munanpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
Etenemisvapaa eloonjääminen diagnoosin jälkeen
2 kyllä
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen diagnoosin jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Tilaa