- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558019
Eksosomiin perustuvat OCS-pisteet munasarjasyövän uusiutumisen ennustamiseksi
Eksosomiin perustuvat OCS-pisteet munasarjasyövän uusiutumisen ennustamiseksi: tuleva monikeskushavaintokohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on epiteeli munasarjasyöpä. Koulutussarjassa käytetään tapauskontrollianalyysiä käyttämällä PASS-ohjelmistoa Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design -moduuli. Asettamalla α = 0,05, β = 0,1, olettaen, että P0 = 10%, OR = 4 ja tapausryhmän ja kontrolliryhmän välinen suhde on 1:1, 101 tapausta on rekisteröitävä erikseen tapausryhmään ja kontrolliryhmään. Tapausryhmä koostuu potilaista, jotka ovat saavuttaneet vasteen ensilinjan hoitoon ja kokeneet kuvantamisen uusiutumisen. Siksi 18 kuukauden seurantajakson aikana on havaittava 101 toistuvaa tapahtumaa. Olettaen, että vasteprosentti platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoidossa on 80 % ja uusiutumisprosentti 18 kuukauden kohdalla on 50 %, heidät on kirjattava ryhmään 101 / 80 % / 50 % = 253 tapausta. Kontrolliryhmä koostui vähintään 101 potilaasta, jotka saavuttivat CR:n ensilinjan hoidolla ja joilla ei ollut OCS-kuvauksen uusiutumista seurantatestien aikana. Olettaen, että CR-aste on 70 % ensilinjan hoidossa, 145 potilasta on otettava mukaan. Siksi 253 tapauksen sisällyttäminen voi täyttää sekä tapausryhmän että kontrolliryhmän otoskokovaatimukset. Kun otetaan huomioon 15 prosentin keskeyttämisaste, yhteensä 298 tapausta on rekisteröitävä. Arvioi vahvistusjoukon suorituskykyä toistumisen ennustamisessa. Olettaen, että toistumisen ennustamisen herkkyys kasvaa 75 %:sta 90 %:iin, kun α = 0,05 ja β = 0,2, tarvitaan 45 uusiutumistapahtumaa. Olettaen 80 %:n vasteprosentti platinapohjaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona ja 50 %:n uusiutumistiheydeksi 18 kuukauden sisällä, 45 18 kuukauden seurantajakson aikana havaittua uusiutumistapahtumaa on kirjattava / 80 % / 50 % = 113 potilasta. . Olettaen, että spesifisyys on vähintään 90 %, α = 0,05, β = 0,2, rekisteröintiä varten tarvitaan 179 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %, yhteensä 211 potilasta on otettava mukaan. Kun otetaan huomioon sekä herkkyys- että spesifisyyden suorituskyvyn arviointi, validointisarjaan sisällytettiin yhteensä 211 potilasta.
Tämä projekti julkistaa tämän tutkimuksen havainnot ja tärkeimmät saavutukset julkaisemalla kiinalaisia ydinpapereita ja SCI-indeksoituja artikkeleita. Lisäksi tähän hankkeeseen kootaan alan asiantuntijoita selvittämään yhteisymmärrystä ja kirjoittamaan ohjeita, jotka julkistavat tähän tutkimukseen liittyvät tekniset reitit ja sovellussuunnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-139-1198-8831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Vaiheen I-IV epiteelin munasarjasyövän patologinen diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2
- Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta
- 8 viikon sisällä diagnoosin ja ilmoittautumisen välillä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Sai systemaattisen hoidon munasarjasyöpään
- Raskaus
- Edellinen kahdenvälinen munanpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kyllä
|
Etenemisvapaa eloonjääminen diagnoosin jälkeen
|
2 kyllä
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen diagnoosin jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-OvaRPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat