Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exosombaserade OCS-poäng för att förutsäga återfall i äggstockscancer

14 augusti 2024 uppdaterad av: Lei Li

Exosombaserade OCS-poäng för att förutsäga återfall i äggstockscancer: en prospektiv multicenterobservationskohort

Äggstockscancer är den tredje vanligaste maligna tumören i Kinas kvinnliga reproduktionssystem när det gäller incidens och den första när det gäller dödlighet. Kirurgi och systemisk kemoterapi är hörnstenen i första linjens behandling för patienter med epitelial äggstockscancer. Effektiviteten för första linjens platina i kombination med taxus-kemoterapi är mer än 80 %, och mer än hälften av dem når fullständig remission (CR). Men även om avancerade patienter når CR, återfaller fortfarande 50 % -70 %, med ett medianintervall på 16 månader. De flesta patienter saknar typiska symtom när de återfaller. Känsligheten för CA125 vid övervakning av återfall är dålig (43-74%), vilket innebär att mer än 25% av patienter med äggstockscancer inte kan upptäcka återfall i tid under uppföljningen. Därför behövs mer känsliga biomarkörer för att övervaka återfall av äggstockscancer efter behandling. Fler och fler studier har utforskat tillämpningsvärdet av extracellulär vesikelteknologi vid diagnos och behandling av äggstockscancer, inklusive hjälpdiagnos, prognos, övervakning, etc. Kina har redan en godkänd diagnostisk produkt för exosom äggstockscancer av National Medical Products Administration, nämligen Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS)-produkten baserad på exosomteknologi, som också är världens första diagnostiska kit för exosomteknologi för äggstockscancer. Data från kliniska prövningar visar att OCS-produkter har visat utmärkta prestanda när det gäller att skilja mellan benigna och maligna äggstockstumörer. Under hög specificitet (90,2 %) har den en högre sensitivitet än serum CA125 och når 95,5 % (95 % CI 92,7 % -97,3 %) och har en sensitivitet på 89,7 % vid diagnos av stadium I äggstockscancer. OCS uppvisar bättre känslighet än CA125, särskilt vid tidig äggstockscancer, vilket tyder på att OCS kan vara ett bättre verktyg för att övervaka återfall hos äggstockscancerpatienter. Huvudsyftet med denna studie är att upprätta en OCS-poäng för prognoser och övervakning av äggstockscanceråterfallsmodell baserat på exosome-teknologi, som tillhandahåller ett effektivt verktyg för klinisk förutsägelse och övervakning av återfall av äggstockscancer. För det andra hoppas vi att undersöka korrelationen mellan OCS-poäng och tumörstadieindelning, kemoterapikänslighet, PFS, OS-indikatorer, etc., och bestämma prestandan för återfallspredikteringsmodeller i olika undergrupper, såsom olika patologiska subtyper av äggstockscancer och olika behandlingsmetoder .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsobjekt är patienter med epitelial äggstockscancer. Utbildningssetet antar fall-kontrollanalys, med hjälp av PASS-mjukvaran Test för två relaterade proportioner i en Matchad Case Control Design-modul. Om du ställer in α=0,05, β=0,1, förutsatt att P0=10 %, OR=4 och ett förhållande på 1:1 mellan fallgruppen och kontrollgruppen, måste 101 fall registreras separat i fallgruppen och kontrollgruppen. Fallgruppen består av patienter som har uppnått svar på första linjens behandling och upplevt återkommande bilddiagnostik. Därför måste 101 återkommande händelser observeras under den 18 månader långa uppföljningsperioden. Om man antar att svarsfrekvensen på platinabaserad kemoterapi i förstahandsbehandling är 80 % och återfallsfrekvensen vid 18 månader är 50 %, måste de inkluderas i grupp 101 / 80 % / 50 %=253 fall. Kontrollgruppen bestod av minst 101 patienter som uppnådde CR med förstahandsbehandling och som inte hade något återfall av OCS-avbildning under uppföljningstestning. Om man antar en CR-frekvens på 70 % med förstahandsbehandling måste 145 patienter inskrivas. Därför kan inkluderingen av 253 fall uppfylla kraven på urvalsstorlek för både fallgruppen och kontrollgruppen. Med tanke på en avhopp på 15 % måste totalt 298 ärenden registreras. Utvärdera prestandan för valideringsuppsättningen för att förutsäga återfall. Om man antar att känsligheten för att förutsäga återfall ökar från 75 % till 90 %, med α=0,05 och β=0,2, krävs 45 återkommande händelser. Om man antar en 80 % svarsfrekvens på platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling och en 50 % återfallsfrekvens inom 18 månader, måste 45 återfallshändelser som observerats under den 18 månader långa uppföljningsperioden registreras / 80 % / 50 %=113 patienter . Om man antar en specificitet på inte mindre än 90 %, α=0,05, β=0,2, krävs 179 patienter för inskrivning. Om man antar ett bortfall på 15 % behöver totalt 211 patienter inkluderas. Med hänsyn till både sensitivitets- och specificitetsutvärdering inkluderades totalt 211 patienter i valideringsuppsättningen.

Detta projekt kommer att tillkännage resultaten och de viktigaste resultaten av denna forskning genom publicering av kinesiska kärnartiklar och SCI-indexerade artiklar. Dessutom kommer detta projekt att organisera experter på området för att utforska samförstånd och skriva riktlinjer, som tillkännager de tekniska vägarna och tillämpningsanvisningarna relaterade till denna forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

509

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: 86-139-1198-8831
  • E-post: lileigh@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspersonerna är patienter med epitelial äggstockscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Patologisk diagnos av stadium I-IV epitelial äggstockscancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2
  • Förväntad överlevnadstid överstigande 6 månader
  • Inom 8 veckor mellan diagnos och inskrivning
  • Skriv under informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Icke epiteliala äggstockstumörer
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren
  • Fick systematisk behandling för äggstockscancer
  • Dräktighet
  • Tidigare bilateral ooforektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 ja
Progressionsfri överlevnad efter diagnos
2 ja
total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad efter diagnos
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera