- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558019
Exosombaserade OCS-poäng för att förutsäga återfall i äggstockscancer
Exosombaserade OCS-poäng för att förutsäga återfall i äggstockscancer: en prospektiv multicenterobservationskohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsobjekt är patienter med epitelial äggstockscancer. Utbildningssetet antar fall-kontrollanalys, med hjälp av PASS-mjukvaran Test för två relaterade proportioner i en Matchad Case Control Design-modul. Om du ställer in α=0,05, β=0,1, förutsatt att P0=10 %, OR=4 och ett förhållande på 1:1 mellan fallgruppen och kontrollgruppen, måste 101 fall registreras separat i fallgruppen och kontrollgruppen. Fallgruppen består av patienter som har uppnått svar på första linjens behandling och upplevt återkommande bilddiagnostik. Därför måste 101 återkommande händelser observeras under den 18 månader långa uppföljningsperioden. Om man antar att svarsfrekvensen på platinabaserad kemoterapi i förstahandsbehandling är 80 % och återfallsfrekvensen vid 18 månader är 50 %, måste de inkluderas i grupp 101 / 80 % / 50 %=253 fall. Kontrollgruppen bestod av minst 101 patienter som uppnådde CR med förstahandsbehandling och som inte hade något återfall av OCS-avbildning under uppföljningstestning. Om man antar en CR-frekvens på 70 % med förstahandsbehandling måste 145 patienter inskrivas. Därför kan inkluderingen av 253 fall uppfylla kraven på urvalsstorlek för både fallgruppen och kontrollgruppen. Med tanke på en avhopp på 15 % måste totalt 298 ärenden registreras. Utvärdera prestandan för valideringsuppsättningen för att förutsäga återfall. Om man antar att känsligheten för att förutsäga återfall ökar från 75 % till 90 %, med α=0,05 och β=0,2, krävs 45 återkommande händelser. Om man antar en 80 % svarsfrekvens på platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling och en 50 % återfallsfrekvens inom 18 månader, måste 45 återfallshändelser som observerats under den 18 månader långa uppföljningsperioden registreras / 80 % / 50 %=113 patienter . Om man antar en specificitet på inte mindre än 90 %, α=0,05, β=0,2, krävs 179 patienter för inskrivning. Om man antar ett bortfall på 15 % behöver totalt 211 patienter inkluderas. Med hänsyn till både sensitivitets- och specificitetsutvärdering inkluderades totalt 211 patienter i valideringsuppsättningen.
Detta projekt kommer att tillkännage resultaten och de viktigaste resultaten av denna forskning genom publicering av kinesiska kärnartiklar och SCI-indexerade artiklar. Dessutom kommer detta projekt att organisera experter på området för att utforska samförstånd och skriva riktlinjer, som tillkännager de tekniska vägarna och tillämpningsanvisningarna relaterade till denna forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Patologisk diagnos av stadium I-IV epitelial äggstockscancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2
- Förväntad överlevnadstid överstigande 6 månader
- Inom 8 veckor mellan diagnos och inskrivning
- Skriv under informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Icke epiteliala äggstockstumörer
- Historik av cancer under de senaste 5 åren
- Fick systematisk behandling för äggstockscancer
- Dräktighet
- Tidigare bilateral ooforektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 ja
|
Progressionsfri överlevnad efter diagnos
|
2 ja
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad efter diagnos
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- OCS-OvaRPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .