Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre OCS založené na exozomech pro predikci recidivy rakoviny vaječníků

14. srpna 2024 aktualizováno: Lei Li

Skóre OCS založené na exozomech pro predikci recidivy rakoviny vaječníků: prospektivní multicentrická observační kohorta

Rakovina vaječníků je třetím nejčastějším zhoubným nádorem v ženském reprodukčním systému Číny z hlediska míry výskytu a prvním z hlediska úmrtnosti. Operace a systémová chemoterapie jsou základním kamenem léčby první linie u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků. Míra účinnosti platiny první linie v kombinaci s chemoterapií taxus je více než 80 % a více než polovina z nich dosáhne kompletní remise (CR). Nicméně, i když pokročilí pacienti dosáhnou CR, 50% -70% stále relabuje, s mediánem intervalu bez onemocnění 16 měsíců. Většina pacientů postrádá typické příznaky při relapsu. Senzitivita CA125 při sledování recidivy je nízká (43–74 %), což znamená, že více než 25 % pacientek s ovariálním karcinomem nedokáže včas detekovat recidivu během sledování. Proto jsou potřeba citlivější biomarkery pro sledování recidivy ovariálního karcinomu po léčbě. Stále více studií zkoumalo aplikační hodnotu technologie extracelulárních vezikul v diagnostice a léčbě rakoviny vaječníků, včetně pomocné diagnostiky, prognózy, monitorování atd. Čína již má schválený diagnostický produkt exosomové rakoviny vaječníků Národní správou lékařských produktů, jmenovitě produkt Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) založený na technologii exosomů, což je také světově první diagnostická souprava s exosomovou technologií pro rakovinu vaječníků. Údaje z klinických studií ukazují, že produkty OCS prokázaly vynikající účinnost při rozlišování mezi benigními a maligními nádory vaječníků. Při vysoké specificitě (90,2 %) má vyšší senzitivitu než sérový CA125, dosahuje 95,5 % (95% CI 92,7 % -97,3 %) a má senzitivitu 89,7 % v diagnóze karcinomu ovaria I. stadia. OCS vykazuje lepší senzitivitu než CA125, zejména u časného karcinomu vaječníků, což naznačuje, že OCS může být lepším nástrojem pro sledování recidivy u pacientek s karcinomem ovaria. Hlavním účelem této studie je vytvořit predikci a model sledování recidivy karcinomu ovaria pro hodnocení OCS. technologie exosomů, která poskytuje účinný nástroj pro predikci a sledování klinické recidivy rakoviny vaječníků. Za druhé, doufáme, že prozkoumáme korelaci mezi skóre OCS a stagingem nádoru, citlivostí na chemoterapii, PFS, indikátory OS atd., a určíme výkonnost modelů predikce recidivy v různých podskupinách, jako jsou různé patologické podtypy rakoviny vaječníků a různé léčebné metody .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Předmětem tohoto výzkumu jsou pacienti s epiteliální rakovinou vaječníků. Tréninková sada využívá analýzu případu a kontroly pomocí softwaru PASS Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design. Nastavení α=0,05, β=0,1, za předpokladu P0=10 %, OR=4 a poměru 1:1 mezi skupinou případů a kontrolní skupinou, 101 případů je třeba samostatně zapsat do skupiny případů a do kontrolní skupiny. Případová skupina se skládá z pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu první linie a zaznamenali recidivu zobrazení. Proto je třeba během 18měsíčního období sledování pozorovat 101 recidiv. Za předpokladu, že míra odpovědi na chemoterapii na bázi platiny v léčbě první linie je 80 % a míra recidivy po 18 měsících je 50 %, je třeba je zařadit do skupiny 101 / 80 % / 50 % = 253 případů. Kontrolní skupinu tvořilo minimálně 101 pacientů, kteří dosáhli CR léčbou první linie a během kontrolního testování se u nich neobjevila žádná recidiva zobrazení OCS. Za předpokladu 70% míry CR u léčby první linie je třeba zařadit 145 pacientů. Zahrnutí 253 případů tedy může splnit požadavky na velikost vzorku jak pro skupinu případů, tak pro kontrolní skupinu. Vzhledem k 15% míře předčasného ukončení studia je potřeba zapsat celkem 298 případů. Vyhodnoťte výkon ověřovací sady při predikci opakování. Za předpokladu, že se senzitivita predikce recidivy zvýší ze 75 % na 90 %, s α=0,05 a β=0,2, je zapotřebí 45 případů recidivy. Za předpokladu 80% míry odpovědi na chemoterapii založenou na platině jako léčby první volby a 50% míry recidivy během 18 měsíců je třeba zapsat 45 případů recidivy pozorovaných během 18měsíčního období sledování / 80 % / 50 % = 113 pacientů . Za předpokladu specifičnosti ne menší než 90 %, α=0,05, β=0,2, je pro zařazení do studie zapotřebí 179 pacientů. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení je potřeba zařadit celkem 211 pacientů. S přihlédnutím k hodnocení senzitivity i specificity bylo do validačního souboru zahrnuto celkem 211 pacientů.

Tento projekt oznámí zjištění a hlavní úspěchy tohoto výzkumu prostřednictvím publikace klíčových čínských prací a článků indexovaných SCI. Kromě toho bude tento projekt organizovat odborníky v této oblasti, aby prozkoumali konsensus a napsali pokyny, oznamující technické cesty a aplikační směry související s tímto výzkumem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumnými subjekty jsou pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy starší 18 let
  • Patologická diagnostika stádia I-IV epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců
  • Do 8 týdnů mezi diagnózou a zařazením
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální nádory vaječníků
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech
  • Přijímal systematickou léčbu rakoviny vaječníků
  • Těhotenství
  • Předchozí bilaterální ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 ano
Přežití bez progrese po diagnóze
2 ano
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití po diagnóze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit