- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06558019
Skóre OCS založené na exozomech pro predikci recidivy rakoviny vaječníků
Skóre OCS založené na exozomech pro predikci recidivy rakoviny vaječníků: prospektivní multicentrická observační kohorta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předmětem tohoto výzkumu jsou pacienti s epiteliální rakovinou vaječníků. Tréninková sada využívá analýzu případu a kontroly pomocí softwaru PASS Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design. Nastavení α=0,05, β=0,1, za předpokladu P0=10 %, OR=4 a poměru 1:1 mezi skupinou případů a kontrolní skupinou, 101 případů je třeba samostatně zapsat do skupiny případů a do kontrolní skupiny. Případová skupina se skládá z pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu první linie a zaznamenali recidivu zobrazení. Proto je třeba během 18měsíčního období sledování pozorovat 101 recidiv. Za předpokladu, že míra odpovědi na chemoterapii na bázi platiny v léčbě první linie je 80 % a míra recidivy po 18 měsících je 50 %, je třeba je zařadit do skupiny 101 / 80 % / 50 % = 253 případů. Kontrolní skupinu tvořilo minimálně 101 pacientů, kteří dosáhli CR léčbou první linie a během kontrolního testování se u nich neobjevila žádná recidiva zobrazení OCS. Za předpokladu 70% míry CR u léčby první linie je třeba zařadit 145 pacientů. Zahrnutí 253 případů tedy může splnit požadavky na velikost vzorku jak pro skupinu případů, tak pro kontrolní skupinu. Vzhledem k 15% míře předčasného ukončení studia je potřeba zapsat celkem 298 případů. Vyhodnoťte výkon ověřovací sady při predikci opakování. Za předpokladu, že se senzitivita predikce recidivy zvýší ze 75 % na 90 %, s α=0,05 a β=0,2, je zapotřebí 45 případů recidivy. Za předpokladu 80% míry odpovědi na chemoterapii založenou na platině jako léčby první volby a 50% míry recidivy během 18 měsíců je třeba zapsat 45 případů recidivy pozorovaných během 18měsíčního období sledování / 80 % / 50 % = 113 pacientů . Za předpokladu specifičnosti ne menší než 90 %, α=0,05, β=0,2, je pro zařazení do studie zapotřebí 179 pacientů. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení je potřeba zařadit celkem 211 pacientů. S přihlédnutím k hodnocení senzitivity i specificity bylo do validačního souboru zahrnuto celkem 211 pacientů.
Tento projekt oznámí zjištění a hlavní úspěchy tohoto výzkumu prostřednictvím publikace klíčových čínských prací a článků indexovaných SCI. Kromě toho bude tento projekt organizovat odborníky v této oblasti, aby prozkoumali konsensus a napsali pokyny, oznamující technické cesty a aplikační směry související s tímto výzkumem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy starší 18 let
- Patologická diagnostika stádia I-IV epiteliálního karcinomu vaječníků
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců
- Do 8 týdnů mezi diagnózou a zařazením
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální nádory vaječníků
- Historie rakoviny v posledních 5 letech
- Přijímal systematickou léčbu rakoviny vaječníků
- Těhotenství
- Předchozí bilaterální ooforektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 ano
|
Přežití bez progrese po diagnóze
|
2 ano
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití po diagnóze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- OCS-OvaRPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .