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Pontuações OCS baseadas em exossomos para prever a recorrência do câncer de ovário

14 de agosto de 2024 atualizado por: Lei Li

Pontuações OCS baseadas em exossomos para prever a recorrência do câncer de ovário: uma coorte observacional multicêntrica prospectiva

O câncer de ovário é o terceiro tumor maligno mais comum no sistema reprodutor feminino da China em termos de taxa de incidência e o primeiro em termos de mortalidade. A cirurgia e a quimioterapia sistêmica são a base do tratamento de primeira linha para pacientes com câncer epitelial de ovário. A taxa de eficácia da platina de primeira linha combinada com a quimioterapia taxus é superior a 80%, e mais da metade deles atinge a remissão completa (CR). No entanto, mesmo que os pacientes avançados atinjam a RC, 50% -70% ainda recidivam, com um intervalo médio sem doença de 16 meses. A maioria dos pacientes não apresenta sintomas típicos quando recaem. A sensibilidade do CA125 no monitoramento da recorrência é baixa (43-74%), o que significa que mais de 25% das pacientes com câncer de ovário não conseguem detectar a recorrência em tempo hábil durante o acompanhamento. Portanto, são necessários biomarcadores mais sensíveis para monitorar a recorrência do câncer de ovário após o tratamento. Cada vez mais estudos têm explorado o valor da aplicação da tecnologia de vesículas extracelulares no diagnóstico e tratamento do câncer de ovário, incluindo diagnóstico auxiliar, prognóstico, monitoramento, etc. A China já possui um produto de diagnóstico de exossomo para câncer de ovário aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos, ou seja, o produto Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) baseado em tecnologia de exossomo, que também é o primeiro kit de diagnóstico de tecnologia de exossomo para câncer de ovário do mundo. Dados de ensaios clínicos mostram que os produtos OCS demonstraram excelente desempenho na distinção entre tumores ovarianos benignos e malignos. Sob alta especificidade (90,2%), apresenta maior sensibilidade que o CA125 sérico, atingindo 95,5% (IC 95% 92,7% -97,3%), e possui sensibilidade de 89,7% no diagnóstico de câncer de ovário em estágio I. OCS exibe melhor sensibilidade do que CA125, especialmente no câncer de ovário inicial, sugerindo que OCS pode ser uma ferramenta melhor para monitorar a recorrência em pacientes com câncer de ovário. O objetivo principal deste estudo é estabelecer um modelo de previsão e monitoramento de recorrência de câncer de ovário com pontuação OCS baseado em tecnologia de exossomos, fornecendo uma ferramenta eficaz para previsão e monitoramento clínico de recorrência de câncer de ovário. Em segundo lugar, esperamos explorar a correlação entre a pontuação OCS e o estadiamento do tumor, sensibilidade à quimioterapia, PFS, indicadores de OS, etc., e determinar o desempenho de modelos de predição de recorrência em diferentes subgrupos, como diferentes subtipos patológicos de câncer de ovário e diferentes métodos de tratamento. .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os sujeitos desta pesquisa são pacientes com câncer epitelial de ovário. O conjunto de treinamento adota análise de caso-controle, usando o módulo PASS Software Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design. Definindo α=0,05, β=0,1, assumindo P0=10%, OR=4, e uma proporção de 1:1 entre o grupo caso e o grupo controle, 101 casos precisam ser inscritos separadamente no grupo caso e no grupo controle. O grupo de casos consiste em pacientes que obtiveram resposta ao tratamento de primeira linha e apresentaram recorrência de imagem. Portanto, 101 eventos de recorrência precisam ser observados durante o período de acompanhamento de 18 meses. Supondo que a taxa de resposta à quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha seja de 80% e a taxa de recorrência aos 18 meses seja de 50%, eles precisam ser inscritos no grupo 101/80%/50%=253 casos. O grupo controle consistiu de pelo menos 101 pacientes que alcançaram RC com tratamento de primeira linha e não tiveram recorrência de imagens de OCS durante os testes de acompanhamento. Assumindo uma taxa de RC de 70% com tratamento de primeira linha, 145 pacientes precisam ser inscritos. Portanto, a inclusão de 253 casos pode atender aos requisitos de tamanho amostral tanto para o grupo de casos quanto para o grupo de controle. Considerando uma taxa de abandono de 15%, é necessário inscrever um total de 298 casos. Avalie o desempenho do conjunto de validação na previsão de recorrência. Assumindo que a sensibilidade de predição de recorrência aumenta de 75% para 90%, com α=0,05 e β=0,2, são necessários 45 eventos de recorrência. Assumindo uma taxa de resposta de 80% à quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha e uma taxa de recorrência de 50% em 18 meses, 45 eventos de recorrência observados durante o período de acompanhamento de 18 meses precisam ser inscritos / 80% / 50%=113 pacientes . Assumindo uma especificidade não inferior a 90%, α=0,05, β=0,2, são necessários 179 pacientes para inscrição. Assumindo uma taxa de abandono de 15%, um total de 211 pacientes precisam ser incluídos. Levando em consideração a avaliação do desempenho de sensibilidade e especificidade, um total de 211 pacientes foram incluídos no conjunto de validação.

Este projeto anunciará as descobertas e principais realizações desta pesquisa através da publicação de artigos chineses essenciais e artigos indexados no SCI. Além disso, este projeto organizará especialistas na área para explorar consensos e redigir diretrizes, anunciando as rotas técnicas e direções de aplicação relacionadas a esta pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Número de telefone: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos da pesquisa são pacientes com câncer epitelial de ovário.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos
  • Diagnóstico patológico de câncer epitelial de ovário em estágio I-IV
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Período de sobrevivência esperado superior a 6 meses
  • Dentro de 8 semanas entre o diagnóstico e a inscrição
  • Assine o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Tumores ovarianos não epiteliais
  • História de câncer nos últimos 5 anos
  • Recebeu tratamento sistemático para câncer de ovário
  • Gestação
  • Ooforectomia bilateral prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão após o diagnóstico
2 anos
sobrevivência global
Prazo: 2 anos
Sobrevida global após diagnóstico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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