- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558019
Pontuações OCS baseadas em exossomos para prever a recorrência do câncer de ovário
Pontuações OCS baseadas em exossomos para prever a recorrência do câncer de ovário: uma coorte observacional multicêntrica prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos desta pesquisa são pacientes com câncer epitelial de ovário. O conjunto de treinamento adota análise de caso-controle, usando o módulo PASS Software Test for Two Related Proportions in a Matched Case Control Design. Definindo α=0,05, β=0,1, assumindo P0=10%, OR=4, e uma proporção de 1:1 entre o grupo caso e o grupo controle, 101 casos precisam ser inscritos separadamente no grupo caso e no grupo controle. O grupo de casos consiste em pacientes que obtiveram resposta ao tratamento de primeira linha e apresentaram recorrência de imagem. Portanto, 101 eventos de recorrência precisam ser observados durante o período de acompanhamento de 18 meses. Supondo que a taxa de resposta à quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha seja de 80% e a taxa de recorrência aos 18 meses seja de 50%, eles precisam ser inscritos no grupo 101/80%/50%=253 casos. O grupo controle consistiu de pelo menos 101 pacientes que alcançaram RC com tratamento de primeira linha e não tiveram recorrência de imagens de OCS durante os testes de acompanhamento. Assumindo uma taxa de RC de 70% com tratamento de primeira linha, 145 pacientes precisam ser inscritos. Portanto, a inclusão de 253 casos pode atender aos requisitos de tamanho amostral tanto para o grupo de casos quanto para o grupo de controle. Considerando uma taxa de abandono de 15%, é necessário inscrever um total de 298 casos. Avalie o desempenho do conjunto de validação na previsão de recorrência. Assumindo que a sensibilidade de predição de recorrência aumenta de 75% para 90%, com α=0,05 e β=0,2, são necessários 45 eventos de recorrência. Assumindo uma taxa de resposta de 80% à quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha e uma taxa de recorrência de 50% em 18 meses, 45 eventos de recorrência observados durante o período de acompanhamento de 18 meses precisam ser inscritos / 80% / 50%=113 pacientes . Assumindo uma especificidade não inferior a 90%, α=0,05, β=0,2, são necessários 179 pacientes para inscrição. Assumindo uma taxa de abandono de 15%, um total de 211 pacientes precisam ser incluídos. Levando em consideração a avaliação do desempenho de sensibilidade e especificidade, um total de 211 pacientes foram incluídos no conjunto de validação.
Este projeto anunciará as descobertas e principais realizações desta pesquisa através da publicação de artigos chineses essenciais e artigos indexados no SCI. Além disso, este projeto organizará especialistas na área para explorar consensos e redigir diretrizes, anunciando as rotas técnicas e direções de aplicação relacionadas a esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D.
- Número de telefone: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Diagnóstico patológico de câncer epitelial de ovário em estágio I-IV
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Período de sobrevivência esperado superior a 6 meses
- Dentro de 8 semanas entre o diagnóstico e a inscrição
- Assine o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tumores ovarianos não epiteliais
- História de câncer nos últimos 5 anos
- Recebeu tratamento sistemático para câncer de ovário
- Gestação
- Ooforectomia bilateral prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão após o diagnóstico
|
2 anos
|
|
sobrevivência global
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida global após diagnóstico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- OCS-OvaRPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos