- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558019
Punteggi OCS basati sugli esosomi per prevedere la recidiva del cancro ovarico
Punteggi OCS basati sugli esosomi per la previsione della recidiva del cancro ovarico: una potenziale coorte osservativa multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti di questa ricerca sono pazienti con cancro epiteliale ovarico. Il set di formazione adotta l'analisi caso-controllo, utilizzando il software PASS Test per due proporzioni correlate in un modulo di progettazione del controllo dei casi abbinati. Impostando α=0,05, β=0,1, assumendo P0=10%, OR=4 e un rapporto 1:1 tra il gruppo dei casi e il gruppo di controllo, è necessario registrare separatamente 101 casi nel gruppo dei casi e nel gruppo di controllo. Il gruppo dei casi è costituito da pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento di prima linea e hanno manifestato recidiva di imaging. Pertanto, è necessario osservare 101 eventi di recidiva durante il periodo di follow-up di 18 mesi. Supponendo che il tasso di risposta alla chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea sia dell'80% e che il tasso di recidiva a 18 mesi sia del 50%, è necessario arruolarli nel gruppo 101/80%/50%=253 casi. Il gruppo di controllo era composto da almeno 101 pazienti che hanno raggiunto la CR con il trattamento di prima linea e non hanno avuto recidive di imaging OCS durante i test di follow-up. Supponendo un tasso di CR del 70% con il trattamento di prima linea, è necessario arruolare 145 pazienti. Pertanto, l’inclusione di 253 casi può soddisfare i requisiti di dimensione del campione sia per il gruppo di casi che per il gruppo di controllo. Considerando un tasso di abbandono del 15%, devono essere arruolati complessivamente 298 casi. Valutare le prestazioni del set di convalida nella previsione della ricorrenza. Supponendo che la sensibilità nel predire la recidiva aumenti dal 75% al 90%, con α=0,05 e β=0,2, sono necessari 45 eventi di recidiva. Supponendo un tasso di risposta dell'80% alla chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea e un tasso di recidiva del 50% entro 18 mesi, è necessario arruolare 45 eventi di recidiva osservati durante il periodo di follow-up di 18 mesi / 80% / 50% = 113 pazienti . Supponendo una specificità non inferiore al 90%, α=0,05, β=0,2, per l'arruolamento sono necessari 179 pazienti. Supponendo un tasso di abbandono del 15%, è necessario includere un totale di 211 pazienti. Tenendo conto sia della sensibilità che della specificità della valutazione delle prestazioni, nel set di validazione sono stati inclusi un totale di 211 pazienti.
Questo progetto annuncerà i risultati e i principali risultati di questa ricerca attraverso la pubblicazione di importanti documenti cinesi e articoli indicizzati SCI. Inoltre, questo progetto organizzerà esperti del settore per esplorare il consenso e scrivere linee guida, annunciando i percorsi tecnici e le direzioni applicative relative a questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-139-1198-8831
- Email: lileigh@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Diagnosi patologica del cancro epiteliale ovarico in stadio I-IV
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi
- Entro 8 settimane tra la diagnosi e l'arruolamento
- Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori ovarici non epiteliali
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Ha ricevuto un trattamento sistematico per il cancro ovarico
- Gestazione
- Precedente ovariectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 sì
|
Sopravvivenza libera da progressione dopo la diagnosi
|
2 sì
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza globale dopo la diagnosi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS-OvaRPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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