Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Punteggi OCS basati sugli esosomi per prevedere la recidiva del cancro ovarico

14 agosto 2024 aggiornato da: Lei Li

Punteggi OCS basati sugli esosomi per la previsione della recidiva del cancro ovarico: una potenziale coorte osservativa multicentrica

Il cancro ovarico è il terzo tumore maligno più comune nel sistema riproduttivo femminile cinese in termini di tasso di incidenza e il primo in termini di mortalità. La chirurgia e la chemioterapia sistemica rappresentano la pietra angolare del trattamento di prima linea per le pazienti con cancro epiteliale dell’ovaio. Il tasso di efficacia del platino di prima linea combinato con la chemioterapia taxus è superiore all'80% e più della metà di essi raggiunge la remissione completa (CR). Tuttavia, anche se i pazienti in stadio avanzato raggiungono la CR, il 50%-70% presenta comunque una recidiva, con un intervallo libero da malattia mediano di 16 mesi. La maggior parte dei pazienti non presenta i sintomi tipici in caso di ricaduta. La sensibilità del CA125 nel monitoraggio delle recidive è scarsa (43-74%), il che significa che oltre il 25% delle pazienti con cancro ovarico non è in grado di rilevare tempestivamente la recidiva durante il follow-up. Pertanto, sono necessari biomarcatori più sensibili per monitorare la recidiva del cancro ovarico dopo il trattamento. Sempre più studi hanno esplorato il valore applicativo della tecnologia delle vescicole extracellulari nella diagnosi e nel trattamento del cancro ovarico, compresa la diagnosi ausiliaria, la prognosi, il monitoraggio, ecc. La Cina dispone già di un prodotto diagnostico per il cancro ovarico esosomico approvato dalla National Medical Products Administration, vale a dire il prodotto Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS) basato sulla tecnologia esosomale, che è anche il primo kit diagnostico con tecnologia esosomale al mondo per il cancro ovarico. I dati degli studi clinici mostrano che i prodotti OCS hanno dimostrato prestazioni eccellenti nel distinguere tra tumori ovarici benigni e maligni. Ad alta specificità (90,2%), ha una sensibilità maggiore rispetto al CA125 sierico, raggiungendo il 95,5% (IC 95% 92,7% -97,3%), e ha una sensibilità dell'89,7% nella diagnosi del cancro ovarico in stadio I. L'OCS mostra una sensibilità migliore rispetto al CA125, soprattutto nel cancro ovarico in fase iniziale, suggerendo che l'OCS potrebbe essere uno strumento migliore per monitorare la recidiva nelle pazienti con cancro ovarico. Lo scopo principale di questo studio è stabilire un modello di previsione e monitoraggio della recidiva del cancro ovarico con punteggio OCS basato su tecnologia degli esosomi, che fornisce uno strumento efficace per la previsione e il monitoraggio clinico delle recidive del cancro ovarico. In secondo luogo, speriamo di esplorare la correlazione tra punteggio OCS e stadiazione del tumore, sensibilità alla chemioterapia, PFS, indicatori di OS, ecc., e determinare le prestazioni dei modelli di previsione della recidiva in diversi sottogruppi, come diversi sottotipi patologici di cancro ovarico e diversi metodi di trattamento. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti di questa ricerca sono pazienti con cancro epiteliale ovarico. Il set di formazione adotta l'analisi caso-controllo, utilizzando il software PASS Test per due proporzioni correlate in un modulo di progettazione del controllo dei casi abbinati. Impostando α=0,05, β=0,1, assumendo P0=10%, OR=4 e un rapporto 1:1 tra il gruppo dei casi e il gruppo di controllo, è necessario registrare separatamente 101 casi nel gruppo dei casi e nel gruppo di controllo. Il gruppo dei casi è costituito da pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento di prima linea e hanno manifestato recidiva di imaging. Pertanto, è necessario osservare 101 eventi di recidiva durante il periodo di follow-up di 18 mesi. Supponendo che il tasso di risposta alla chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea sia dell'80% e che il tasso di recidiva a 18 mesi sia del 50%, è necessario arruolarli nel gruppo 101/80%/50%=253 casi. Il gruppo di controllo era composto da almeno 101 pazienti che hanno raggiunto la CR con il trattamento di prima linea e non hanno avuto recidive di imaging OCS durante i test di follow-up. Supponendo un tasso di CR del 70% con il trattamento di prima linea, è necessario arruolare 145 pazienti. Pertanto, l’inclusione di 253 casi può soddisfare i requisiti di dimensione del campione sia per il gruppo di casi che per il gruppo di controllo. Considerando un tasso di abbandono del 15%, devono essere arruolati complessivamente 298 casi. Valutare le prestazioni del set di convalida nella previsione della ricorrenza. Supponendo che la sensibilità nel predire la recidiva aumenti dal 75% al ​​90%, con α=0,05 e β=0,2, sono necessari 45 eventi di recidiva. Supponendo un tasso di risposta dell'80% alla chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea e un tasso di recidiva del 50% entro 18 mesi, è necessario arruolare 45 eventi di recidiva osservati durante il periodo di follow-up di 18 mesi / 80% / 50% = 113 pazienti . Supponendo una specificità non inferiore al 90%, α=0,05, β=0,2, per l'arruolamento sono necessari 179 pazienti. Supponendo un tasso di abbandono del 15%, è necessario includere un totale di 211 pazienti. Tenendo conto sia della sensibilità che della specificità della valutazione delle prestazioni, nel set di validazione sono stati inclusi un totale di 211 pazienti.

Questo progetto annuncerà i risultati e i principali risultati di questa ricerca attraverso la pubblicazione di importanti documenti cinesi e articoli indicizzati SCI. Inoltre, questo progetto organizzerà esperti del settore per esplorare il consenso e scrivere linee guida, annunciando i percorsi tecnici e le direzioni applicative relative a questa ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Numero di telefono: 86-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti della ricerca sono pazienti con cancro epiteliale ovarico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni
  • Diagnosi patologica del cancro epiteliale ovarico in stadio I-IV
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi
  • Entro 8 settimane tra la diagnosi e l'arruolamento
  • Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori ovarici non epiteliali
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Ha ricevuto un trattamento sistematico per il cancro ovarico
  • Gestazione
  • Precedente ovariectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 sì
Sopravvivenza libera da progressione dopo la diagnosi
2 sì
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale dopo la diagnosi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Sottoscrivi