Wyniki OCS oparte na egzosomach do przewidywania nawrotu raka jajnika

Przedmiotami badań są pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika. W zestawie szkoleniowym zastosowano analizę kliniczno-kontrolną przy użyciu oprogramowania PASS Test for Two powiązanych proporcji w module Matched Case Control Design. Przyjmując α=0,05, β=0,1, zakładając P0=10%, OR=4 i stosunek 1:1 pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną, 101 przypadków należy zarejestrować oddzielnie w grupie przypadku i grupie kontrolnej. Grupa przypadków składa się z pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu i doświadczyli nawrotu choroby w badaniach obrazowych. Dlatego w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji należy zaobserwować 101 przypadków nawrotu choroby. Zakładając, że odsetek odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie w leczeniu pierwszej linii wynosi 80%, a odsetek nawrotów po 18 miesiącach wynosi 50%, należy ich włączyć do grupy 101 / 80% / 50% = 253 przypadków. Grupę kontrolną stanowiło co najmniej 101 pacjentów, którzy uzyskali CR po leczeniu pierwszego rzutu i u których w badaniach kontrolnych nie stwierdzono nawrotu OCS. Zakładając, że wskaźnik CR wynosi 70% przy leczeniu pierwszego rzutu, do badania należy włączyć 145 pacjentów. Dlatego włączenie 253 przypadków może spełnić wymagania dotyczące wielkości próby zarówno dla grupy przypadków, jak i grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę odsetek osób przerywających naukę na poziomie 15%, należy zarejestrować łącznie 298 przypadków. Oceń skuteczność zestawu walidacyjnego w przewidywaniu nawrotu. Zakładając, że czułość przewidywania nawrotu wzrasta z 75% do 90%, przy α=0,05 i β=0,2, potrzeba 45 nawrotów. Zakładając, że odsetek odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu wynosi 80%, a odsetek nawrotów wynosi 50% w ciągu 18 miesięcy, należy włączyć 45 przypadków nawrotów zaobserwowanych podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji / 80% / 50%=113 pacjentów . Zakładając swoistość nie mniejszą niż 90%, α=0,05, β=0,2, do włączenia wymaganych jest 179 pacjentów. Zakładając, że odsetek osób przerywających leczenie wynosi 15%, należy uwzględnić ogółem 211 pacjentów. Biorąc pod uwagę zarówno ocenę czułości, jak i swoistości, do zbioru walidacyjnego włączono łącznie 211 pacjentów.

W ramach tego projektu ogłoszone zostaną ustalenia i główne osiągnięcia tych badań poprzez publikację najważniejszych chińskich artykułów i artykułów indeksowanych przez SCI. Ponadto w ramach tego projektu zorganizują się eksperci w tej dziedzinie, którzy będą szukać konsensusu i pisać wytyczne, ogłaszając trasy techniczne i kierunki zastosowań związane z tymi badaniami.