- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558019
Оценка OCS на основе экзосом для прогнозирования рецидива рака яичников
Показатели OCS на основе экзосом для прогнозирования рецидива рака яичников: проспективная многоцентровая наблюдательная когорта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъектами этого исследования являются пациенты с эпителиальным раком яичников. В обучающей выборке применяется анализ случай-контроль с использованием программного обеспечения PASS «Тест на две связанные пропорции в модуле дизайна сопоставленного случая-контроль». Полагая α=0,05, β=0,1, предполагая P0=10%, OR=4 и соотношение 1:1 между группой случаев и контрольной группой, 101 случай необходимо отдельно зарегистрировать в группе случаев и контрольной группе. Группа случаев состоит из пациентов, которые достигли ответа на лечение первой линии и испытали рецидив по результатам визуализации. Таким образом, в течение 18-месячного периода наблюдения необходимо наблюдать 101 случай рецидива. Предполагая, что частота ответа на химиотерапию на основе платины в лечении первой линии составляет 80%, а частота рецидивов через 18 месяцев составляет 50%, их необходимо включить в группу 101 / 80% / 50% = 253 случая. Контрольная группа состояла как минимум из 101 пациента, у которых был достигнут ПОЛ при лечении первой линии и не было рецидива визуализации OCS во время последующего тестирования. Если предположить, что уровень полного выздоровления составляет 70% при лечении первой линии, необходимо включить в исследование 145 пациентов. Таким образом, включение 253 случаев может удовлетворить требования к размеру выборки как для группы случаев, так и для контрольной группы. Учитывая процент отсева в 15%, необходимо зарегистрировать в общей сложности 298 случаев. Оцените производительность набора проверки при прогнозировании повторения. Если предположить, что чувствительность прогнозирования рецидива увеличивается с 75% до 90%, при α=0,05 и β=0,2, требуется 45 случаев рецидива. Если предположить, что уровень ответа на химиотерапию на основе платины в качестве лечения первой линии составляет 80%, а частота рецидивов составляет 50% в течение 18 месяцев, необходимо включить 45 случаев рецидива, наблюдаемых в течение 18-месячного периода наблюдения / 80% / 50% = 113 пациентов. . При специфичности не менее 90%, α=0,05, β=0,2, для включения необходимо 179 пациентов. Если предположить, что процент выбывающих из исследования составляет 15%, всего необходимо включить 211 пациентов. Принимая во внимание оценку эффективности как чувствительности, так и специфичности, в набор для валидации было включено в общей сложности 211 пациентов.
Этот проект объявит о выводах и основных достижениях этого исследования посредством публикации основных китайских статей и статей, индексированных SCI. Кроме того, этот проект соберет экспертов в этой области для изучения консенсуса и написания руководящих принципов, объявляя технические пути и направления применения, связанные с этим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, M.D.
- Номер телефона: 86-139-1198-8831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Патологоанатомическая диагностика эпителиального рака яичников I-IV стадии.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Ожидаемый период выживания более 6 месяцев
- В течение 8 недель между диагнозом и регистрацией
- Подпишите форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Неэпителиальные опухоли яичников
- История рака за последние 5 лет
- Получала систематическое лечение по поводу рака яичников.
- Беременность
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 да
|
Выживаемость без прогрессирования после постановки диагноза
|
2 да
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость после постановки диагноза
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Повторение
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-OvaRPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика