Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка OCS на основе экзосом для прогнозирования рецидива рака яичников

14 августа 2024 г. обновлено: Lei Li

Показатели OCS на основе экзосом для прогнозирования рецидива рака яичников: проспективная многоцентровая наблюдательная когорта

Рак яичников является третьей по распространенности злокачественной опухолью женской репродуктивной системы Китая по уровню заболеваемости и первой по смертности. Хирургическое вмешательство и системная химиотерапия являются краеугольным камнем лечения первой линии у пациенток с эпителиальным раком яичников. Эффективность терапии платиной первой линии в сочетании с химиотерапией Taxus составляет более 80%, и более половины из них достигают полной ремиссии (ПР). Однако даже если пациенты на поздних стадиях достигают полного выздоровления, у 50–70% все равно возникает рецидив, при этом средний безрецидивный интервал составляет 16 месяцев. У большинства пациентов отсутствуют типичные симптомы при рецидиве. Чувствительность CA125 при мониторинге рецидивов низкая (43-74%), что означает, что более 25% больных раком яичников не могут своевременно обнаружить рецидив во время наблюдения. Следовательно, необходимы более чувствительные биомаркеры для мониторинга рецидива рака яичников после лечения. Все больше и больше исследований изучают ценность применения технологии внеклеточных пузырьков в диагностике и лечении рака яичников, включая вспомогательную диагностику, прогноз, мониторинг и т. д. В Китае уже есть одобренный Национальным управлением медицинской продукции продукт для диагностики экзосомного рака яичников, а именно продукт для диагностики рака яичников (OCS), основанный на экзосомной технологии, который также является первым в мире диагностическим набором для диагностики рака яичников с использованием экзосомной технологии. Данные клинических испытаний показывают, что продукты OCS продемонстрировали превосходную эффективность в различении доброкачественных и злокачественных опухолей яичников. При высокой специфичности (90,2%) он имеет более высокую чувствительность, чем сывороточный CA125, достигая 95,5% (95% ДИ 92,7%-97,3%), и имеет чувствительность 89,7% при диагностике рака яичников I стадии. OCS демонстрирует более высокую чувствительность, чем CA125, особенно при раннем раке яичников, что позволяет предположить, что OCS может быть лучшим инструментом для мониторинга рецидивов у больных раком яичников. Основная цель этого исследования - создать модель прогнозирования и мониторинга рецидивов рака яичников по шкале OCS, основанную на экзосомная технология, обеспечивающая эффективный инструмент для клинического прогнозирования и мониторинга рецидивов рака яичников. Во-вторых, мы надеемся изучить корреляцию между оценкой OCS и стадией опухоли, чувствительностью химиотерапии, показателями PFS, OS и т. д., а также определить эффективность моделей прогнозирования рецидивов в различных подгруппах, таких как различные патологические подтипы рака яичников и различные методы лечения. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Субъектами этого исследования являются пациенты с эпителиальным раком яичников. В обучающей выборке применяется анализ случай-контроль с использованием программного обеспечения PASS «Тест на две связанные пропорции в модуле дизайна сопоставленного случая-контроль». Полагая α=0,05, β=0,1, предполагая P0=10%, OR=4 и соотношение 1:1 между группой случаев и контрольной группой, 101 случай необходимо отдельно зарегистрировать в группе случаев и контрольной группе. Группа случаев состоит из пациентов, которые достигли ответа на лечение первой линии и испытали рецидив по результатам визуализации. Таким образом, в течение 18-месячного периода наблюдения необходимо наблюдать 101 случай рецидива. Предполагая, что частота ответа на химиотерапию на основе платины в лечении первой линии составляет 80%, а частота рецидивов через 18 месяцев составляет 50%, их необходимо включить в группу 101 / 80% / 50% = 253 случая. Контрольная группа состояла как минимум из 101 пациента, у которых был достигнут ПОЛ при лечении первой линии и не было рецидива визуализации OCS во время последующего тестирования. Если предположить, что уровень полного выздоровления составляет 70% при лечении первой линии, необходимо включить в исследование 145 пациентов. Таким образом, включение 253 случаев может удовлетворить требования к размеру выборки как для группы случаев, так и для контрольной группы. Учитывая процент отсева в 15%, необходимо зарегистрировать в общей сложности 298 случаев. Оцените производительность набора проверки при прогнозировании повторения. Если предположить, что чувствительность прогнозирования рецидива увеличивается с 75% до 90%, при α=0,05 и β=0,2, требуется 45 случаев рецидива. Если предположить, что уровень ответа на химиотерапию на основе платины в качестве лечения первой линии составляет 80%, а частота рецидивов составляет 50% в течение 18 месяцев, необходимо включить 45 случаев рецидива, наблюдаемых в течение 18-месячного периода наблюдения / 80% / 50% = 113 пациентов. . При специфичности не менее 90%, α=0,05, β=0,2, для включения необходимо 179 пациентов. Если предположить, что процент выбывающих из исследования составляет 15%, всего необходимо включить 211 пациентов. Принимая во внимание оценку эффективности как чувствительности, так и специфичности, в набор для валидации было включено в общей сложности 211 пациентов.

Этот проект объявит о выводах и основных достижениях этого исследования посредством публикации основных китайских статей и статей, индексированных SCI. Кроме того, этот проект соберет экспертов в этой области для изучения консенсуса и написания руководящих принципов, объявляя технические пути и направления применения, связанные с этим исследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Li, M.D.
  • Номер телефона: 86-139-1198-8831
  • Электронная почта: lileigh@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования являются пациентки с эпителиальным раком яичников.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Патологоанатомическая диагностика эпителиального рака яичников I-IV стадии.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Ожидаемый период выживания более 6 месяцев
  • В течение 8 недель между диагнозом и регистрацией
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Неэпителиальные опухоли яичников
  • История рака за последние 5 лет
  • Получала систематическое лечение по поводу рака яичников.
  • Беременность
  • Предыдущая двусторонняя овариэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 да
Выживаемость без прогрессирования после постановки диагноза
2 да
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость после постановки диагноза
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-OvaRPM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Подписаться