Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosom-baserede OCS-score til forudsigelse af ovariecancer-tilbagefald

14. august 2024 opdateret af: Lei Li

Exosom-baserede OCS-score til forudsigelse af ovariecancer-tilbagefald: en prospektiv multicenter-observationskohorte

Kræft i æggestokkene er den tredje mest almindelige ondartede tumor i Kinas kvindelige reproduktionssystem med hensyn til forekomst og den første med hensyn til dødelighed. Kirurgi og systemisk kemoterapi er hjørnestenen i førstelinjebehandlingen til patienter med epitelial ovariecancer. Effektiviteten af ​​førstelinjes platin kombineret med taxus-kemoterapi er mere end 80 %, og mere end halvdelen af ​​dem når fuldstændig remission (CR). Men selvom fremskredne patienter når CR, får 50 % -70 % stadig tilbagefald med et median sygdomsfrit interval på 16 måneder. De fleste patienter mangler typiske symptomer, når de får tilbagefald. Følsomheden af ​​CA125 ved overvågning af recidiv er dårlig (43-74%), hvilket betyder, at mere end 25% af ovariecancerpatienter ikke kan opdage recidiv i tide under opfølgningen. Derfor er der behov for mere følsomme biomarkører til overvågning af ovariecancer-tilbagefald efter behandling. Flere og flere undersøgelser har udforsket anvendelsesværdien af ​​ekstracellulær vesikelteknologi i diagnosticering og behandling af ovariecancer, herunder hjælpediagnose, prognose, overvågning osv. Kina har allerede et godkendt produkt til diagnosticering af exosome ovariecancer af National Medical Products Administration, nemlig Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS)-produktet baseret på exosom-teknologi, som også er verdens første exosomteknologi-diagnostiksæt til ovariecancer. Data fra kliniske forsøg viser, at OCS-produkter har vist fremragende ydeevne til at skelne mellem benigne og ondartede ovarietumorer. Under høj specificitet (90,2 %) har den en højere sensitivitet end serum CA125 og når 95,5 % (95 % CI 92,7 % -97,3 %) og har en sensitivitet på 89,7 % ved diagnosticering af stadium I ovariecancer. OCS udviser bedre følsomhed end CA125, især ved tidlig ovariecancer, hvilket tyder på, at OCS kan være et bedre værktøj til at overvåge tilbagefald hos ovariecancerpatienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere en OCS-scorende forudsigelse og monitorering af ovariecancer-tilbagefaldsmodel baseret på exosome-teknologi, der giver et effektivt værktøj til forudsigelse og overvågning af klinisk ovariecancer tilbagefald. For det andet håber vi at udforske sammenhængen mellem OCS-score og tumorstadieinddeling, kemoterapifølsomhed, PFS, OS-indikatorer osv., og bestemme ydeevnen af ​​tilbagefaldsforudsigelsesmodeller i forskellige undergrupper, såsom forskellige patologiske undertyper af ovariecancer og forskellige behandlingsmetoder .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsemne er patienter med epitelial ovariecancer. Træningssættet anvender case-control analyse ved hjælp af PASS-softwaren Test for to relaterede proportioner i et Matched Case Control Design-modul. Indstilling af α=0,05, β=0,1, forudsat at P0=10%, OR=4 og et forhold på 1:1 mellem case-gruppen og kontrolgruppen, skal 101 tilfælde tilmeldes separat i case-gruppen og kontrolgruppen. Casegruppen består af patienter, der har opnået respons på førstelinjebehandling og oplevet billeddiagnostisk recidiv. Derfor skal 101 tilbagevendende hændelser observeres i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode. Forudsat at responsraten på platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling er 80 %, og recidivraten efter 18 måneder er 50 %, skal de tilmeldes gruppe 101 / 80 % / 50 %=253 tilfælde. Kontrolgruppen bestod af mindst 101 patienter, som opnåede CR med førstelinjebehandling og ikke havde nogen gentagelse af OCS-billeddannelse under opfølgende test. Forudsat en CR-rate på 70 % med førstelinjebehandling, skal 145 patienter tilmeldes. Derfor kan inklusion af 253 cases opfylde stikprøvestørrelseskravene for både case- og kontrolgruppen. I betragtning af en frafaldsprocent på 15 %, skal der tilmeldes i alt 298 sager. Evaluer ydeevnen af ​​valideringssættet til at forudsige gentagelse. Hvis man antager, at følsomheden ved at forudsige recidiv stiger fra 75 % til 90 %, med α=0,05 og β=0,2, kræves der 45 tilbagevendende hændelser. Forudsat en 80 % responsrate på platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling og en 50 % recidivrate inden for 18 måneder, skal 45 gentagelseshændelser observeret i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode tilmeldes / 80 % / 50 %=113 patienter . Under antagelse af en specificitet på ikke mindre end 90 %, α=0,05, β=0,2, kræves der 179 patienter til optagelse. Forudsat et frafald på 15 %, skal der i alt inkluderes 211 patienter. Under hensyntagen til både sensitivitets- og specificitetsevaluering blev i alt 211 patienter inkluderet i valideringssættet.

Dette projekt vil annoncere resultaterne og hovedresultaterne af denne forskning gennem udgivelsen af ​​kinesiske artikler og SCI-indekserede artikler. Derudover vil dette projekt organisere eksperter på området for at udforske konsensus og skrive retningslinjer, der annoncerer de tekniske ruter og anvendelsesanvisninger relateret til denne forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er patienter med epitelial ovariecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Patologisk diagnose af stadium I-IV epitelial ovariecancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
  • Forventet overlevelsesperiode på over 6 måneder
  • Inden for 8 uger mellem diagnose og indskrivning
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarietumorer
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år
  • Modtaget systematisk behandling for kræft i æggestokkene
  • Drægtighed
  • Tidligere bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
Progressionsfri overlevelse efter diagnose
2 ja
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse efter diagnose
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner