- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558019
Exosom-baserede OCS-score til forudsigelse af ovariecancer-tilbagefald
Exosom-baserede OCS-score til forudsigelse af ovariecancer-tilbagefald: en prospektiv multicenter-observationskohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsemne er patienter med epitelial ovariecancer. Træningssættet anvender case-control analyse ved hjælp af PASS-softwaren Test for to relaterede proportioner i et Matched Case Control Design-modul. Indstilling af α=0,05, β=0,1, forudsat at P0=10%, OR=4 og et forhold på 1:1 mellem case-gruppen og kontrolgruppen, skal 101 tilfælde tilmeldes separat i case-gruppen og kontrolgruppen. Casegruppen består af patienter, der har opnået respons på førstelinjebehandling og oplevet billeddiagnostisk recidiv. Derfor skal 101 tilbagevendende hændelser observeres i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode. Forudsat at responsraten på platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling er 80 %, og recidivraten efter 18 måneder er 50 %, skal de tilmeldes gruppe 101 / 80 % / 50 %=253 tilfælde. Kontrolgruppen bestod af mindst 101 patienter, som opnåede CR med førstelinjebehandling og ikke havde nogen gentagelse af OCS-billeddannelse under opfølgende test. Forudsat en CR-rate på 70 % med førstelinjebehandling, skal 145 patienter tilmeldes. Derfor kan inklusion af 253 cases opfylde stikprøvestørrelseskravene for både case- og kontrolgruppen. I betragtning af en frafaldsprocent på 15 %, skal der tilmeldes i alt 298 sager. Evaluer ydeevnen af valideringssættet til at forudsige gentagelse. Hvis man antager, at følsomheden ved at forudsige recidiv stiger fra 75 % til 90 %, med α=0,05 og β=0,2, kræves der 45 tilbagevendende hændelser. Forudsat en 80 % responsrate på platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling og en 50 % recidivrate inden for 18 måneder, skal 45 gentagelseshændelser observeret i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode tilmeldes / 80 % / 50 %=113 patienter . Under antagelse af en specificitet på ikke mindre end 90 %, α=0,05, β=0,2, kræves der 179 patienter til optagelse. Forudsat et frafald på 15 %, skal der i alt inkluderes 211 patienter. Under hensyntagen til både sensitivitets- og specificitetsevaluering blev i alt 211 patienter inkluderet i valideringssættet.
Dette projekt vil annoncere resultaterne og hovedresultaterne af denne forskning gennem udgivelsen af kinesiske artikler og SCI-indekserede artikler. Derudover vil dette projekt organisere eksperter på området for at udforske konsensus og skrive retningslinjer, der annoncerer de tekniske ruter og anvendelsesanvisninger relateret til denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Patologisk diagnose af stadium I-IV epitelial ovariecancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
- Forventet overlevelsesperiode på over 6 måneder
- Inden for 8 uger mellem diagnose og indskrivning
- Underskriv informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale ovarietumorer
- Anamnese med kræft i de sidste 5 år
- Modtaget systematisk behandling for kræft i æggestokkene
- Drægtighed
- Tidligere bilateral oophorektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
|
Progressionsfri overlevelse efter diagnose
|
2 ja
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse efter diagnose
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- OCS-OvaRPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold